Déclaration UE de conformité

Qu'est-ce qu'une déclaration UE de conformité ?

La déclaration UE de conformité est la déclaration officielle du fabricant selon laquelle le dispositif médical couvert par la déclaration satisfait aux exigences applicables du Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux et à toute autre législation d'harmonisation de l'Union applicable. L'article 19 et l'annexe IV du RDM en établissent les exigences.

En établissant la déclaration, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du dispositif. Elle constitue donc le résultat d'une évaluation de la conformité réalisée et ne remplace pas les preuves techniques étayant la conformité.

Quelles informations la déclaration doit-elle contenir ?

L'annexe IV exige des informations permettant d'identifier clairement le fabricant et le dispositif. Celles-ci comprennent le nom et l'adresse du fabricant, l'IUD-ID de base, l'identification du produit, la destination lorsqu'elle est nécessaire à l'identification, la classe de risque et une déclaration de conformité.

La déclaration identifie également la législation de l'Union applicable et les spécifications communes, et inclut les informations relatives à l'organisme notifié et aux certificats, le cas échéant. Elle doit mentionner le lieu et la date de délivrance et identifier la personne qui signe au nom du fabricant. Si plusieurs législations de l'UE exigent une déclaration, une seule déclaration peut couvrir l'ensemble des actes de l'Union concernés.

Qui signe la déclaration UE de conformité ?

Une personne autorisée signe pour le compte et au nom du fabricant. Un organisme notifié ne délivre ni ne signe la déclaration du fabricant. Lorsqu'une intervention d'un organisme notifié est requise, la déclaration fait référence à l'organisme, à la procédure d'évaluation de la conformité et aux certificats correspondants.

Un fabricant hors UE demeure responsable de la déclaration, même s'il désigne un mandataire dans l'UE. Les coordonnées du mandataire sont incluses le cas échéant. Consultez notre guide sur le mandataire dans l'UE pour connaître la distinction entre ces rôles.

Quand la déclaration doit-elle être mise à jour ?

L'article 19 exige du fabricant qu'il tienne la déclaration continuellement à jour. Les modifications apportées au dispositif, au fabricant, à l'IUD-ID de base, à la législation applicable, à l'évaluation de la conformité ou aux certificats peuvent nécessiter un réexamen et une révision. Les exigences de traduction dépendent également des États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition.

La déclaration doit rester cohérente avec la documentation technique, les certificats et l'étiquetage en vigueur. Des identifiants contradictoires ou des informations obsolètes concernant les certificats peuvent compromettre la traçabilité et les affirmations de conformité.

Quel est le lien entre la déclaration et le marquage CE ?

Pour les dispositifs autres que les dispositifs sur mesure ou faisant l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit la déclaration après avoir démontré la conformité selon la procédure applicable et avant d'apposer le marquage CE. Notre guide sur le marquage CE RDM UE explique le processus global, tandis que la présentation du conseil en RDM UE couvre la documentation technique et la planification de la conformité.