Declaración UE de conformidad

¿Qué es una Declaración UE de conformidad?

La Declaración UE de conformidad es la declaración formal del fabricante de que el dispositivo médico cubierto por la declaración cumple con los requisitos aplicables del Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la UE y cualquier otra legislación pertinente de la Unión. El artículo 19 y el anexo IV del MDR establecen sus requisitos.

Al redactar la declaración, el fabricante asume la responsabilidad del cumplimiento del dispositivo. Por lo tanto, es un resultado de la evaluación de la conformidad completada, no un sustituto de la evidencia técnica que respalda la conformidad.

¿Qué información debe contener la declaración?

El anexo IV exige información que identifique claramente al fabricante y al dispositivo. Esto incluye el nombre y la dirección del fabricante, el UDI-DI básico, la identificación del producto, la finalidad prevista cuando sea necesaria para la identificación, la clase de riesgo y una declaración de conformidad.

La declaración también identifica la legislación de la Unión y las especificaciones comunes aplicables, e incluye la información del organismo notificado y del certificado cuando corresponda. Debe indicar el lugar y la fecha de expedición e identificar a la persona que firma en nombre del fabricante. Si varias leyes de la UE exigen una declaración, una sola declaración puede abarcar todos los actos de la Unión pertinentes.

¿Quién firma la Declaración UE de conformidad?

Una persona autorizada firma por y en nombre del fabricante. Un organismo notificado no emite ni firma la declaración del fabricante. Cuando se requiera la participación de un organismo notificado, la declaración hace referencia al organismo, al procedimiento de evaluación de la conformidad y a los certificados pertinentes.

Un fabricante ajeno a la UE sigue siendo responsable de la declaración aunque designe a un representante autorizado en la UE. Los datos del representante se incluyen cuando corresponda. Consulte nuestra guía del Representante Autorizado de la UE para conocer la distinción entre estos roles.

¿Cuándo se debe actualizar la declaración?

El artículo 19 exige que el fabricante mantenga la declaración continuamente actualizada. Los cambios en el dispositivo, el fabricante, el UDI-DI básico, la legislación aplicable, la evaluación de la conformidad o los certificados pueden requerir una revisión y modificación. Los requisitos de traducción también dependen de los Estados miembros donde se ponga a disposición el dispositivo.

La declaración debe mantenerse coherente con la documentación técnica, los certificados y el etiquetado vigentes. Los identificadores en conflicto o la información obsoleta sobre los certificados pueden menoscabar la trazabilidad y las afirmaciones de conformidad.

¿Cómo se relaciona la declaración con el marcado CE?

Para dispositivos que no sean a medida o en investigación, el fabricante redacta la declaración tras demostrar la conformidad mediante el procedimiento aplicable y antes de colocar el marcado CE. Nuestra guía sobre el marcado CE del MDR de la UE explica el proceso general, mientras que la descripción general de consultoría sobre el MDR de la UE abarca la documentación técnica y la planificación de la conformidad.