欧盟医疗器械法规（MDR）

什么是 EU MDR？

法规 (EU) 2017/745取代了医疗器械指令和有源植入性医疗器械指令，成为直接适用的欧盟法规。它规范了器械全生命周期的分类、通过公告机构进行的符合性评估、临床评价、UDI、EUDAMED 注册、经济运营者职责、上市后监督和警戒。对于该法规留给成员国的领域（包括处罚和某些语言要求），国家法律依然适用。

与 MDD 相比有哪些变化？

MDR 强化了临床证据和上市后临床跟踪的期望，引入了针对包括软件在内的技术的新分类规则，增加了 UDI 和数据库义务，明确了进口商和分销商的职责，要求配备法规合规负责人，将上市后监督产出正式化，并将附录 XVI 中指定的无预期医疗目的的产品纳入其框架。对特定器械的影响取决于分类、预期用途和过渡资格，而非单一普遍适用的提升。

MDR 过渡截止日期是什么？

MDR 自 2021 年 5 月 26 日起开始适用。符合条件的遗留器械可使用第 120 条规定的延长过渡期，其中 III 类和大多数 IIb 类植入性器械可延长至 2027 年 12 月 31 日，其他涵盖的器械组别可延长至 2028 年 12 月 31 日。这些日期是有条件的，并非无条件一律延长。除其他要求外，器械必须继续符合原法律规定、没有重大设计或预期用途变更、不存在不可接受的风险，并已满足 2024 年质量管理体系（QMS）、公告机构申请和书面协议截止日期的要求。过渡期适用的风险等级根据 MDR 规则确定。

MDR 是否适用于非欧盟制造商？

是的，当他们将涵盖的器械投放欧盟市场时即适用。未在成员国设立机构的制造商必须指定唯一的欧盟授权代表，其范围至少涵盖同一通用器械组别的所有器械，且其经济运营者、标签和注册安排必须符合 MDR。欧盟市场页面涵盖了该顺序；欧盟案例研究展示了授权委托、注册和语言要求工作在真实产品系列中存在哪些差异。