Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR)

Che cos'è l'EU MDR?

Il Regolamento (UE) 2017/745 ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici e la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi con un regolamento dell'UE direttamente applicabile. Esso disciplina la classificazione, la valutazione della conformità tramite organismi notificati, la valutazione clinica, l'UDI, la registrazione in EUDAMED, gli obblighi degli operatori economici, la sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo. La normativa nazionale rimane rilevante per gli ambiti che il regolamento demanda agli Stati membri, tra cui le sanzioni e alcuni requisiti linguistici.

Che cosa è cambiato rispetto alla MDD?

L'MDR ha rafforzato le aspettative relative alle evidenze cliniche e al follow-up clinico post-commercializzazione, ha introdotto nuove regole di classificazione per le tecnologie, compreso il software, ha aggiunto obblighi relativi all'UDI e alle banche dati, ha definito gli obblighi per importatori e distributori, ha richiesto una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, ha formalizzato gli output della sorveglianza post-commercializzazione e ha incluso nel proprio quadro normativo i prodotti specificati nell'Allegato XVI privi di una destinazione d'uso medica. L'effetto su un determinato dispositivo dipende dalla classificazione, dalla destinazione d'uso e dall'idoneità alla transizione, piuttosto che da un unico adeguamento universale.

Quali sono le scadenze di transizione dell'MDR?

L'MDR si applica dal 26 maggio 2021. I dispositivi legacy idonei possono avvalersi della transizione prorogata di cui all'Articolo 120 fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi di Classe III e la maggior parte dei dispositivi impiantabili di Classe IIb, o fino al 31 dicembre 2028 per gli altri gruppi di dispositivi coperti. Tali date sono subordinate a condizioni e non costituiscono proroghe generalizzate. Tra gli altri requisiti, il dispositivo deve continuare a essere conforme alla normativa precedente, non presentare modifiche significative della progettazione o della destinazione d'uso, non presentare alcun rischio inaccettabile e aver rispettato le scadenze del 2024 per il QMS, la domanda all'organismo notificato e l'accordo scritto. La classe di rischio applicabile per la transizione è determinata in base alle regole dell'MDR.

L'MDR si applica ai fabbricanti non UE?

Sì, quando immettono sul mercato dell'UE dispositivi coperti. Un fabbricante non stabilito in uno Stato membro deve designare un unico mandatario UE per almeno tutti i dispositivi dello stesso gruppo generico di dispositivi, e i suoi assetti in materia di operatori economici, etichettatura e registrazione devono essere conformi all'MDR. La pagina del mercato dell'Unione Europea illustra tale sequenza; gli studi di caso dell'UE mostrano come il mandato, la registrazione e gli adempimenti linguistici varino tra le diverse famiglie reali di prodotti.