Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR)

O que é o MDR da UE?

Regulamento (UE) 2017/745 substituiu a Diretiva de Dispositivos Médicos e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos por um regulamento da UE diretamente aplicável. Ele rege a classificação, a avaliação da conformidade por meio de organismos notificados, a avaliação clínica, o UDI, o registro no EUDAMED, os deveres dos operadores econômicos, a vigilância pós-comercialização e a tecnovigilância ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. A legislação nacional ainda importa para áreas que o regulamento deixa a cargo dos Estados-Membros, incluindo penalidades e alguns requisitos de idioma.

O que mudou em comparação com a MDD?

O MDR reforçou as expectativas de evidência clínica e de acompanhamento clínico pós-comercialização, introduziu novas regras de classificação para tecnologias, incluindo softwares, adicionou obrigações relativas ao UDI e a bancos de dados, definiu deveres para importadores e distribuidores, exigiu uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória, formalizou os resultados da vigilância pós-comercialização e trouxe produtos especificados do Anexo XVI sem finalidade médica prevista para a sua estrutura. O efeito sobre um dispositivo específico depende da classificação, da finalidade prevista e da elegibilidade para a transição, em vez de uma elevação universal única.

Quais são os prazos de transição do MDR?

O MDR é aplicável desde 26 de maio de 2021. Dispositivos legados elegíveis podem utilizar a transição estendida do Artigo 120 até 31 de dezembro de 2027 para a Classe III e a maioria dos dispositivos implantáveis da Classe IIb, ou 31 de dezembro de 2028 para outros grupos de dispositivos abrangidos. Essas datas são condicionais, não extensões irrestritas. Entre outros requisitos, o dispositivo deve continuar a cumprir a legislação anterior, não apresentar alterações significativas de projeto ou de finalidade prevista, não apresentar risco inaceitável e ter cumprido os prazos de 2024 para o SGQ, a solicitação ao organismo notificado e o acordo por escrito. A classe de risco aplicável para a transição é determinada de acordo com as regras do MDR.

O MDR se aplica a fabricantes fora da UE?

Sim, quando eles colocam dispositivos abrangidos no mercado da UE. Um fabricante sem estabelecimento em um Estado-Membro deve designar um único representante autorizado na UE para pelo menos todos os dispositivos do mesmo grupo genérico de dispositivos, e suas disposições relativas a operadores econômicos, rotulagem e registro devem atender ao MDR. A página do mercado da União Europeia abrange essa sequência; estudos de caso da UE mostram como o mandato, o registro e as exigências de idioma diferem entre famílias reais de produtos.