Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)

Qu'est-ce que le MDR de l'UE ?

Le Règlement (UE) 2017/745 a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs par un règlement de l'UE directement applicable. Il régit la classification, l'évaluation de la conformité par l'intermédiaire d'organismes notifiés, l'évaluation clinique, l'UDI, l'enregistrement dans EUDAMED, les obligations des opérateurs économiques, la surveillance après commercialisation et la vigilance tout au long du cycle de vie des dispositifs. Le droit national conserve toute son importance pour les domaines que le règlement laisse aux États membres, notamment les sanctions et certaines exigences linguistiques.

Qu'est-ce qui a changé par rapport à la MDD ?

Le MDR a renforcé les attentes en matière de preuves cliniques et de suivi clinique après commercialisation, a introduit de nouvelles règles de classification pour les technologies, y compris les logiciels, a ajouté des obligations relatives à l'UDI et aux bases de données, a défini les obligations des importateurs et des distributeurs, a exigé une personne responsable du respect de la réglementation, a formalisé les résultats de la surveillance après commercialisation et a intégré dans son champ d'application certains produits de l'annexe XVI n'ayant pas de destination médicale. L'effet sur un dispositif particulier dépend de sa classification, de sa destination et de son admissibilité à la transition, plutôt que d'un relèvement universel unique.

Quelles sont les échéances de transition du MDR ?

Le MDR s'applique depuis le 26 mai 2021. Les dispositifs hérités admissibles peuvent bénéficier de la transition prolongée prévue à l'article 120 jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et la plupart des dispositifs implantables de classe IIb, ou jusqu'au 31 décembre 2028 pour les autres groupes de dispositifs couverts. Ces dates sont conditionnelles et ne constituent pas des prorogations inconditionnelles. Entre autres exigences, le dispositif doit continuer à être conforme au droit antérieur, ne présenter aucun changement significatif de conception ou de destination, ne présenter aucun risque inacceptable et avoir respecté les échéances de 2024 concernant le SMQ, la demande auprès d'un organisme notifié et l'accord écrit. La classe de risque applicable à la transition est déterminée selon les règles du MDR.

Le MDR s'applique-t-il aux fabricants non établis dans l'UE ?

Oui, lorsqu'ils mettent sur le marché de l'UE des dispositifs couverts. Un fabricant non établi dans un État membre doit désigner un mandataire unique dans l'UE pour au moins tous les dispositifs d'un même groupe générique de dispositifs, et ses dispositions en matière d'opérateurs économiques, d'étiquetage et d'enregistrement doivent être conformes au MDR. La page du marché de l'Union européenne traite de cette séquence ; des études de cas dans l'UE montrent comment le mandat, l'enregistrement et le travail linguistique varient selon les familles de produits réelles.