EU医療機器規則（MDR）

EU MDRとは何ですか？

規則 (EU) 2017/745は、医療機器指令および能動埋込医療機器指令に代わり、直接適用されるEU規則となりました。本規則は、機器のライフサイクル全般にわたり、分類、認証機関を通じた適合性評価、臨床評価、UDI、EUDAMED登録、経済事業者の義務、市販後調査およびビジランスを規定しています。罰則や一部の言語要件など、本規則が加盟国に委ねている分野については、依然として国内法が重要となります。

MDDと比較して何が変わりましたか？

MDRは、臨床エビデンスおよび市販後臨床フォローアップに対する要求事項を強化し、ソフトウェアを含む技術に対する新たな分類ルールを導入し、UDIおよびデータベースに関する義務を追加し、輸入業者および販売業者の義務を定義し、規制遵守責任者（Person Responsible for Regulatory Compliance）を要求し、市販後調査のアウトプットを正式化するとともに、医療目的を持たない特定の附属書XVI製品をその枠組みに組み入れました。個々の機器への影響は、単一の一律な規制強化ではなく、分類、意図された使用目的、および移行措置の適格性によって異なります。

MDRの移行期限はいつですか？

MDRは2021年5月26日から適用されています。対象となるレガシー機器は、クラスIIIおよび大部分のクラスIIb埋込型機器については2027年12月31日まで、その他の対象機器群については2028年12月31日まで、第120条に定められた延長移行期間を利用することができます。これらの日付は条件付きであり、一律の無条件延長ではありません。主な要件として、機器は旧法令への適合を維持していること、設計や意図された使用目的に重大な変更がないこと、容認できないリスクをもたらさないこと、および2024のQMS、認証機関への申請、書面による合意の期限を満たしていることが求められます。移行措置に適用されるリスククラスは、MDRの規則に基づいて決定されます。

MDRはEU域外の製造業者に適用されますか？

はい、対象となる機器をEU市場に出荷（上市）する場合に適用されます。加盟国に事業所を有しない製造業者は、少なくとも同一の一般的機器群の全機器に対して単一のEU代理人を指名しなければならず、その経済事業者の手配、ラベル表示、および登録に関する対応はMDRに適合している必要があります。欧州連合市場ページではその一連の手順を説明しています。EUのケーススタディでは、委任事項、登録、および言語に関する作業が実際の製品ファミリーごとにどのように異なるかを示しています。