Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR)

¿Qué es el MDR de la UE?

El Reglamento (UE) 2017/745 sustituyó a la Directiva sobre Dispositivos Médicos y a la Directiva sobre Dispositivos Médicos Implantables Activos por un reglamento de la UE de aplicación directa. Regula la clasificación, la evaluación de la conformidad a través de organismos notificados, la evaluación clínica, la UDI, el registro en EUDAMED, las obligaciones de los operadores económicos, la vigilancia poscomercialización y la tecnovigilancia a lo largo del ciclo de vida del dispositivo. La legislación nacional sigue siendo relevante para las materias que el reglamento deja a los Estados miembros, incluidas las sanciones y algunos requisitos de idioma.

¿Qué cambió en comparación con la MDD?

El MDR reforzó las expectativas en materia de evidencia clínica y seguimiento clínico poscomercialización, introdujo nuevas reglas de clasificación para tecnologías, incluido el software, añadió obligaciones sobre la UDI y bases de datos, definió las obligaciones de los importadores y distribuidores, exigió una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo, formalizó los resultados de la vigilancia poscomercialización e incorporó a su marco los productos especificados del Anexo XVI sin una finalidad médica prevista. El efecto sobre un dispositivo en particular depende de la clasificación, la finalidad prevista y la elegibilidad para la transición, y no de una actualización universal única.

¿Cuáles son los plazos de transición del MDR?

El MDR se aplica desde el 26 de mayo de 2021. Los dispositivos heredados elegibles pueden utilizar la transición ampliada del Artículo 120 hasta el 31 de diciembre de 2027 para los dispositivos de Clase III y la mayoría de los dispositivos implantables de Clase IIb, o hasta el 31 de diciembre de 2028 para otros grupos de dispositivos cubiertos. Estas fechas son condicionales, no extensiones automáticas. Entre otros requisitos, el dispositivo debe seguir cumpliendo con la legislación anterior, no presentar cambios significativos en el diseño o en la finalidad prevista, no presentar un riesgo inaceptable y haber cumplido con los plazos de 2024 para el SGC, la solicitud ante el organismo notificado y el acuerdo escrito. La clase de riesgo aplicable para la transición se determina conforme a las reglas del MDR.

¿El MDR se aplica a los fabricantes que no pertenecen a la UE?

Sí, cuando introducen dispositivos cubiertos en el mercado de la UE. Un fabricante sin un establecimiento en un Estado miembro debe designar a un único representante autorizado en la UE para, al menos, todos los dispositivos del mismo grupo genérico de dispositivos, y sus acuerdos sobre operadores económicos, etiquetado y registro deben cumplir con el MDR. La página sobre el mercado de la Unión Europea aborda esa secuencia; los estudios de caso de la UE muestran cómo las labores relativas al mandato, el registro y el idioma difieren entre familias de productos reales.