EU 의료기기 규정(MDR)

EU MDR이란 무엇입니까?

규정 (EU) 2017/745는 의료기기 지침(MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD)을 대체하여 직접 적용되는 EU 규정입니다. 본 규정은 의료기기 전주기에 걸쳐 품목 분류, 인증기관을 통한 적합성 평가, 임상 평가, UDI, EUDAMED 등록, 경제주체 의무, 시판 후 감시(PMS) 및 비질런스(vigilance)를 관장합니다. 벌칙 및 일부 언어 요건을 포함하여 본 규정이 회원국의 재량에 맡긴 분야에 대해서는 여전히 개별 국가의 법률이 중요하게 적용됩니다.

MDD와 비교하여 무엇이 변경되었습니까?

MDR은 임상 근거 및 시판 후 임상 관찰(PMCF) 요구사항을 강화하였고, 소프트웨어를 포함한 기술에 대한 새로운 분류 규칙을 도입하였으며, UDI 및 데이터베이스 의무를 추가하였고, 수입업체 및 유통업체의 의무를 정의하였으며, 규정 준수 책임자(PRRC) 지정을 의무화하였고, 시판 후 감시 산출물을 정식화하였으며, 의도된 의료 목적이 없는 특정 부속서 XVI 제품을 본 규제 체계로 편입시켰습니다. 특정 의료기기에 미치는 영향은 일률적인 단일 상향 적용이 아니라 품목 분류, 사용 목적 및 경과 조치 적용 자격에 따라 달라집니다.

MDR 경과 조치 마감일은 언제입니까?

MDR은 2021년 5월 26일부터 적용되었습니다. 적격한 레거시 의료기기는 3등급(Class III) 및 대부분의 2b등급(Class IIb) 이식형 의료기기의 경우 2027년 12월 31일까지, 기타 대상 의료기기 군의 경우 2028년 12월 31일까지 제120조에 따른 연장된 경과 조치를 적용받을 수 있습니다. 이러한 마감일은 조건부이며, 일괄적인 연장이 아닙니다. 다른 요건과 더불어 해당 의료기기는 이전 법률을 계속 준수해야 하고, 설계나 사용 목적에 중대한 변경이 없어야 하며, 수용 불가능한 위험을 초래하지 않아야 하고, 2024 QMS, 인증기관 신청 및 서면 계약 마감일을 충족했어야 합니다. 경과 조치에 적용되는 위험 등급은 MDR 규칙에 따라 결정됩니다.

MDR은 비EU 제조업체에도 적용됩니까?

예, 대상 의료기기를 EU 시장에 출시하는 경우 적용됩니다. 회원국 내에 사업장이 없는 제조업체는 적어도 동일한 일반 의료기기 군(generic device group)의 모든 의료기기에 대해 단일 EU 대리인(EU authorized representative)을 지정해야 하며, 해당 제조업체의 경제주체, 라벨링 및 등록 절차 체계는 MDR을 충족해야 합니다. 유럽 연합 시장 페이지에서 해당 절차를 다루고 있으며, EU 사례 연구를 통해 실제 제품군별로 위임, 등록 및 언어 관련 작업이 어떻게 달라지는지 확인할 수 있습니다.