EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Was ist die EU-MDR?

Verordnung (EU) 2017/745 ersetzte die Richtlinie über Medizinprodukte und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte durch eine unmittelbar geltende EU-Verordnung. Sie regelt die Klassifizierung, die Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen, die klinische Bewertung, UDI, die EUDAMED-Registrierung, die Pflichten der Wirtschaftsakteure, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz über den gesamten Produktlebenszyklus. Nationale Gesetze bleiben für Bereiche von Bedeutung, die die Verordnung den Mitgliedstaaten überlässt, einschließlich Sanktionen und bestimmter Sprachanforderungen.

Was hat sich im Vergleich zur MDD geändert?

Die MDR verstärkte die Erwartungen an die klinische Evidenz und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, führte neue Klassifizierungsregeln für Technologien einschließlich Software ein, ergänzte UDI- und Datenbankpflichten, definierte Pflichten für Importeure und Händler, forderte eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person, formalisierte die Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und bezog bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI in ihren Rahmen ein. Die Auswirkung auf ein bestimmtes Produkt hängt von der Klassifizierung, der Zweckbestimmung und der Eignung für Übergangsbestimmungen ab und nicht von einer einzelnen universellen Anhebung.

Welche Fristen gelten für den MDR-Übergang?

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Berechtigte Bestandsprodukte können den verlängerten Übergang gemäß Artikel 120 bis zum 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und die meisten implantierbaren Produkte der Klasse IIb oder bis zum 31. Dezember 2028 für andere abgedeckte Produktgruppen nutzen. Diese Fristen sind an Bedingungen geknüpft und stellen keine pauschalen Verlängerungen dar. Neben anderen Anforderungen muss das Produkt weiterhin dem bisherigen Recht entsprechen, darf keine wesentlichen Änderungen des Designs oder der Zweckbestimmung aufweisen, kein unannehmbares Risiko darstellen und muss die 2024-Fristen für QMS, Antrag bei einer Benannten Stelle und schriftliche Vereinbarung erfüllt haben. Die maßgebliche Risikoklasse für den Übergang wird nach den Regeln der MDR bestimmt.

Gilt die MDR für Nicht-EU-Hersteller?

Ja, wenn sie abgedeckte Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen. Ein Hersteller ohne Niederlassung in einem Mitgliedstaat muss einen einzigen EU-Bevollmächtigten für mindestens alle Produkte derselben generischen Produktgruppe benennen, und seine Vorkehrungen hinsichtlich Wirtschaftsakteuren, Kennzeichnung und Registrierung müssen der MDR entsprechen. Die Seite zum Markt der Europäischen Union deckt diesen Ablauf ab; EU-Fallstudien zeigen, wie sich Mandat, Registrierung und Spracharbeiten bei realen Produktfamilien unterscheiden.