FDA产品代码

什么是 FDA 产品代码？

三字母医疗器械产品代码用于识别 FDA 的产品分类数据库中的通用器械类别。该代码根据 21 CFR 第 862–892 部分规定的器械分类进行分配，并将用户连接至该类别的分类法规、管理类别、评审小组、上市前申报信息及适用豁免。

为什么产品代码如此重要？

因为它使基础分类决定得以具体操作实施。分类法规和器械特征决定了适用的监管控制措施及可能的准入途径；产品代码记录该类别，并有助于指导器械在列名、申报及 FDA 数据系统中的流程归口。产品代码还会出现在企业注册与器械列名、进口报关条目、不良事件报告以及召回记录中。将代码本身视为器械需要 510(k)、PMA 或豁免的法定事由，则颠倒了这种关系。

如何找到正确的产品代码？

按器械名称检索数据库，然后阅读每个候选代码背后的分类法规。将其鉴定描述语言与预期用途同拟申报器械进行对比，并审查同类技术的公开决定。仅凭相似的商品名称是不够的。当没有现成类别适用时，该器械可能需要申请 De Novo 分类，或者与 FDA 进行正式或非正式的分类讨论，而不是强行选择代码。

一次申报可以涉及多个产品代码吗？

可以。多功能器械或系统可能会涉及多个代码，而 FDA 可能会指定一个主要代码用于行政路由。正确的方法取决于器械的功能、适应症及适用政策，而不是将代码作为市场营销描述符随意添加。对于进入美国的市场准入，申报、列名和进口数据中使用的代码应与 FDA 的分类和许可记录保持一致。