FDAプロダクトコード

FDAプロダクトコードとは何ですか？

3文字の医療機器プロダクトコードは、FDAの製品分類データベースにおいて一般的機器カテゴリーを特定するものです。このコードは、21 CFR Parts 862–892で指定された機器分類に基づいて割り当てられ、該当カテゴリーの分類規制、クラス、審査パネル、市販前申請情報、および適用される免除規定に関する情報へとユーザーを接続します。

なぜプロダクトコードがこれほど重要なのでしょうか？

プロダクトコードは、根底にある分類決定を具体化するものだからです。分類規制と機器の特性によって、適用される規制措置および想定される申請ルートが決定されます。プロダクトコードはそのカテゴリーを記録し、機器リスティング、申請、およびFDAデータシステムを通じて機器を適切にルーティングするのに役立ちます。また、プロダクトコードは施設登録および機器リスティング、輸入申告項目、有害事象報告、リコールにも記載されます。コード自体を、機器に510(k)、PMA、または免除が必要となる法的理由として扱うことは、その因果関係を逆転させることになります。

適切なプロダクトコードはどのように探せばよいですか？

データベースで機器名を検索し、候補となる各コードの背景にある分類規制を確認してください。その定義文言や使用目的を申請予定の機器と比較し、類似技術に関する公開済みの決定事例を精査します。単に販売名が似ているだけでは不十分です。既存のカテゴリーに適合するものがない場合、コード選択を無理に行うのではなく、その機器にはDe Novo分類、あるいはFDAとの公式または非公式な分類協議が必要になる場合があります。

1つの申請に複数のプロダクトコードが関係することはありますか？

はい、関係することがあります。多機能機器やシステムでは複数のコードが該当する可能性があり、その一方でFDAは行政上のルーティング目的で1つのリードコードを指定する場合があります。適切なアプローチは、マーケティング上の説明としてコードを追加することではなく、機器の機能、適応症、および適用される方針に基づいて決定されます。米国への輸入・手続にあたっては、申請、リスティング、および輸入データで使用されるコードが、FDAの分類および許可記録と一貫性を保っている必要があります。