Código de producto FDA

¿Qué es un código de producto FDA?

Un código de producto de tres letras para dispositivos médicos identifica una categoría genérica de dispositivos en la Base de Datos de Clasificación de Productos de la FDA. El código se asigna en función de la clasificación del dispositivo designada conforme al 21 CFR, Partes 862–892, y conecta a los usuarios con la regulación de clasificación de la categoría, la clase, el panel de revisión, la información sobre presentaciones previas a la comercialización y las exenciones aplicables.

¿Por qué es tan importante el código de producto?

Porque operacionaliza una decisión de clasificación subyacente. La regulación de clasificación y las características del dispositivo determinan los controles regulatorios aplicables y la vía probable; el código de producto registra esa categoría y ayuda a direccionar el dispositivo a través de los sistemas de datos de listado, presentación y FDA. Los códigos de producto también aparecen en el registro y listado, las entradas de importación, los reportes de eventos adversos y los retiros del mercado. Tratar el código en sí como la razón legal por la que un dispositivo necesita un 510(k), una PMA o una exención invierte esa relación.

¿Cómo encuentro el código de producto correcto?

Busque en la base de datos por el nombre del dispositivo y luego lea la regulación de clasificación correspondiente a cada candidato. Compare la redacción de su identificación y su uso previsto con los del dispositivo propuesto, e inspeccione las decisiones públicas para tecnologías similares. Un nombre comercial similar no es suficiente. Cuando ninguna categoría existente se ajuste, el dispositivo puede requerir una clasificación De Novo o una discusión de clasificación formal o informal con la FDA, en lugar de una selección forzada de código.

¿Puede una sola presentación involucrar múltiples códigos de producto?

Sí. Un dispositivo o sistema multifunción puede involucrar más de un código, mientras que la FDA puede identificar un código principal para el direccionamiento administrativo. El enfoque correcto depende de las funciones, las indicaciones y las políticas aplicables, en lugar de agregar códigos como descriptores de comercialización. Para el ingreso a los Estados Unidos, el código utilizado en las presentaciones, el listado y los datos de importación debe mantenerse consistente con los registros de clasificación y autorización de la FDA.