FDA-Produktcode

Was ist ein FDA-Produktcode?

Ein aus drei Buchstaben bestehender Produktcode für Medizinprodukte identifiziert eine generische Produktkategorie in der Produktklassifizierungsdatenbank der FDA. Der Code wird auf der Grundlage der gemäß 21 CFR Parts 862–892 festgelegten Produktklassifizierung zugewiesen und verbindet Anwender mit der Klassifizierungsbestimmung, der Klasse, dem Prüfgremium, den Informationen zu Einreichungen vor dem Inverkehrbringen und den anwendbaren Befreiungen der Kategorie.

Warum ist der Produktcode so wichtig?

Weil er eine zugrunde liegende Klassifizierungsentscheidung operationalisiert. Die Klassifizierungsbestimmung und die Produkteigenschaften bestimmen die anwendbaren regulatorischen Kontrollen und den voraussichtlichen Zulassungsweg; der Produktcode erfasst diese Kategorie und hilft dabei, das Produkt durch Listungs-, Einreichungs- und FDA-Datensysteme zu leiten. Produktcodes erscheinen auch bei Registrierung und Listung, Importanmeldungen, Vorkommnismeldungen und Rückrufen. Den Code selbst als den rechtlichen Grund dafür zu behandeln, dass ein Produkt eine 510(k), PMA oder Befreiung benötigt, kehrt diese Beziehung um.

Wie finde ich den richtigen Produktcode?

Durchsuchen Sie die Datenbank nach dem Produktnamen und lesen Sie anschließend die Klassifizierungsbestimmung hinter jedem Kandidaten. Vergleichen Sie deren Identifizierungswortlaut und Zweckbestimmung mit dem vorgesehenen Produkt und prüfen Sie öffentliche Entscheidungen zu ähnlichen Technologien. Ein ähnlicher Handelsname reicht nicht aus. Wenn keine bestehende Kategorie passt, benötigt das Produkt möglicherweise eine De-Novo-Klassifizierung oder eine formelle oder informelle Klassifizierungsdiskussion mit der FDA, anstatt einer erzwungenen Codeauswahl.

Kann eine Einreichung mehrere Produktcodes umfassen?

Ja. Ein Multifunktionsprodukt oder -system kann mehr als einen Code betreffen, während die FDA möglicherweise einen führenden Code für die administrative Weiterleitung festlegt. Der korrekte Ansatz hängt von den Funktionen, Indikationen und anwendbaren Richtlinien ab und nicht davon, Codes als Marketing-Deskriptoren hinzuzufügen. Für die Einfuhr in die Vereinigten Staaten sollte der bei Einreichungen, Listungen und Importdaten verwendete Code mit den Klassifizierungs- und Zulassungsunterlagen der FDA übereinstimmen.