Code produit FDA

Qu'est-ce qu'un code produit FDA ?

Un code produit à trois lettres pour dispositif médical identifie une catégorie générique de dispositifs dans la base de données de classification des produits de la FDA. Le code est attribué sur la base de la classification du dispositif désignée au 21 CFR, parties 862–892, et oriente les utilisateurs vers la réglementation relative à la classification de cette catégorie, sa classe, son comité d'examen, les informations relatives aux soumissions préalables à la mise sur le marché et les exemptions applicables.

Pourquoi le code produit a-t-il autant d'importance ?

Parce qu'il opérationnalise une décision de classification sous-jacente. La réglementation relative à la classification et les caractéristiques du dispositif déterminent les contrôles réglementaires applicables et la voie probable ; le code produit enregistre cette catégorie et aide à orienter le dispositif à travers les systèmes de données de listing, de soumission et de FDA. Les codes produits apparaissent également dans l'enregistrement et le listing, les déclarations d'importation, les signalements d'événements indésirables et les rappels. Considérer le code lui-même comme la raison juridique pour laquelle un dispositif nécessite un 510(k), une PMA ou une exemption inverse cette relation.

Comment trouver le bon code produit ?

Recherchez dans la base de données par nom de dispositif, puis lisez la réglementation relative à la classification associée à chaque candidat. Comparez son libellé d'identification et sa destination avec le dispositif proposé, et examinez les décisions publiques concernant des technologies similaires. Un nom commercial similaire ne suffit pas. Lorsqu'aucune catégorie existante ne convient, le dispositif peut nécessiter une classification De Novo ou une discussion formelle ou informelle sur sa classification avec la FDA, plutôt qu'un choix de code forcé.

Une même demande peut-elle impliquer plusieurs codes produits ?

Oui. Un dispositif ou système multifonction peut impliquer plus d'un code, tandis que la FDA peut identifier un code principal pour l'orientation administrative. La démarche appropriée dépend des fonctions, des indications et des politiques applicables, plutôt que d'ajouter des codes en tant que descripteurs commerciaux. Pour l'entrée aux États-Unis, le code utilisé dans les soumissions, le listing et les données d'importation doit rester cohérent avec les dossiers de classification et d'autorisation de la FDA.