FDA 품목 코드

FDA 품목 코드는 무엇입니까?

알파벳 3자리 의료기기 품목 코드는 FDA의 품목 분류 데이터베이스에서 일반 의료기기 범주를 식별합니다. 이 코드는 21 CFR Parts 862–892에 지정된 의료기기 분류에 따라 부여되며, 사용자를 해당 범주의 분류 규정, 등급, 심사 패널, 시판 전 제출 정보 및 적용 가능한 면제 사항으로 연결합니다.

품목 코드가 이토록 중요한 이유는 무엇입니까?

품목 코드가 근본적인 분류 결정을 구체적으로 실행에 옮기기 때문입니다. 분류 규정과 의료기기 특성에 따라 적용 가능한 규제 통제 수단 및 예상 경로가 결정되며, 품목 코드는 해당 범주를 기록하여 품목 등록, 제출 및 FDA 데이터 시스템을 거쳐 의료기기가 적절히 처리되도록 돕습니다. 또한 품목 코드는 등록 및 품목 등록, 수입 신고, 이상사례 보고 및 회수 조치에도 표시됩니다. 코드 자체를 의료기기에 510(k), PMA 또는 면제가 필요한 법적 근거로 취급하는 것은 이러한 관계를 뒤바꾸는 것입니다.

올바른 품목 코드는 어떻게 찾습니까?

의료기기 명칭으로 데이터베이스를 검색한 후 각 후보 항목의 바탕이 되는 분류 규정을 읽으십시오. 식별 문구 및 사용 목적을 대상 의료기기와 비교하고, 유사한 기술에 대해 공개된 결정 사항을 검토하십시오. 단순히 상표명이 유사한 것만으로는 충분하지 않습니다. 기존 범주 중 부합하는 항목이 없는 경우, 강제로 코드를 선택하기보다 해당 의료기기에 De Novo 분류가 필요하거나 FDA와의 공식적 또는 비공식적 분류 논의가 필요할 수 있습니다.

단일 제출에 여러 품목 코드가 포함될 수 있습니까?

그렇습니다. 다기능 의료기기 또는 시스템은 둘 이상의 품목 코드와 관련될 수 있으며, FDA는 행정적 경로 지정을 위해 하나의 대표 코드를 지정할 수 있습니다. 올바른 접근 방식은 마케팅용 설명 요소로 코드를 추가하는 것이 아니라 기능, 적응증 및 적용 가능한 정책에 따라 코드를 결정하는 것입니다. 미국 진출 시, 제출 서류, 품목 등록 및 수입 데이터에 사용되는 코드는 FDA의 분류 및 허가 기록과 일치해야 합니다.