Codice prodotto FDA

Che cos'è un codice prodotto FDA?

Un codice prodotto a tre lettere per dispositivi medici identifica una categoria generica di dispositivi nel Database di classificazione dei prodotti della FDA. Il codice viene assegnato in base alla classificazione del dispositivo designata ai sensi del 21 CFR Parti 862–892 e collega gli utenti al regolamento di classificazione della categoria, alla classe, al panel di revisione, alle informazioni sulla sottomissione pre-commercializzazione e alle esenzioni applicabili.

Perché il codice prodotto è così importante?

Perché rende operativa una decisione di classificazione sottostante. Il regolamento di classificazione e le caratteristiche del dispositivo determinano i controlli normativi applicabili e il percorso probabile; il codice prodotto registra tale categoria e aiuta a instradare il dispositivo attraverso i sistemi di dati di listing, sottomissione e FDA. I codici prodotto compaiono anche nella registrazione e listing, nelle dichiarazioni di importazione, nelle segnalazioni di eventi avversi e nei richiami. Trattare il codice stesso come il motivo legale per cui un dispositivo necessita di 510(k), PMA o un'esenzione inverte tale relazione.

Come trovo il codice prodotto corretto?

Cercare nel database per nome del dispositivo, quindi leggere il regolamento di classificazione alla base di ciascun candidato. Confrontare il testo identificativo e la destinazione d'uso con quelli del dispositivo proposto, ed esaminare le decisioni pubbliche relative a tecnologie simili. Un nome commerciale simile non è sufficiente. Quando nessuna categoria esistente risulta adeguata, il dispositivo potrebbe richiedere una classificazione De Novo oppure una discussione formale o informale sulla classificazione con la FDA, anziché la selezione forzata di un codice.

Una sottomissione può includere più codici prodotto?

Sì. Un dispositivo o sistema multifunzione può coinvolgere più di un codice, mentre la FDA può identificare un codice principale per l'instradamento amministrativo. L'approccio corretto dipende dalle funzioni, dalle indicazioni e dalle politiche applicabili, piuttosto che dall'aggiunta di codici come descrittori di marketing. Per l'ingresso negli Stati Uniti, il codice utilizzato nelle sottomissioni, nel listing e nei dati di importazione deve rimanere coerente con i registri di classificazione e autorizzazione della FDA.