Código de Produto FDA

O que é um código de produto FDA?

Um código de produto de três letras para dispositivos médicos identifica uma categoria genérica de dispositivo no Banco de Dados de Classificação de Produtos da FDA. O código é atribuído com base na classificação do dispositivo designada no 21 CFR Partes 862–892 e conecta os usuários à regulamentação de classificação da categoria, classe, painel de revisão, informações de submissão pré-comercialização e isenções aplicáveis.

Por que o código de produto é tão importante?

Porque ele operacionaliza uma decisão de classificação subjacente. A regulamentação de classificação e as características do dispositivo determinam os controles regulatórios aplicáveis e a via provável; o código de produto registra essa categoria e ajuda a direcionar o dispositivo através dos sistemas de dados de listagem, submissão e FDA. Os códigos de produto também aparecem no registro e na listagem, nas declarações de importação, nos relatórios de eventos adversos e nos recolhimentos. Tratar o próprio código como a razão legal pela qual um dispositivo precisa de um 510(k), PMA ou isenção inverte essa relação.

Como encontrar o código de produto correto?

Pesquise no banco de dados pelo nome do dispositivo e, em seguida, leia a regulamentação de classificação por trás de cada candidato. Compare sua linguagem de identificação e finalidade de uso com o dispositivo proposto e inspecione decisões públicas de tecnologias semelhantes. Um nome comercial semelhante não é suficiente. Quando nenhuma categoria existente se encaixar, o dispositivo poderá precisar de uma classificação De Novo ou de uma discussão formal ou informal de classificação com a FDA, em vez de uma seleção forçada de código.

Uma submissão pode envolver múltiplos códigos de produto?

Sim. Um dispositivo ou sistema multifuncional pode envolver mais de um código, enquanto a FDA pode identificar um código principal para o direcionamento administrativo. A abordagem correta depende das funções, indicações e políticas aplicáveis, em vez de adicionar códigos como descritores de marketing. Para a entrada nos Estados Unidos, o código utilizado nas submissões, na listagem e nos dados de importação deve permanecer consistente com os registros de classificação e autorização da FDA.