通用安全与性能要求 (GSPR)

什么是欧盟 MDR 通用安全和性能要求？

通用安全和性能要求（通常简称为 GSPR）是欧盟医疗器械法规附录 I 中的要求。在 MDR 体系下，器械在投放欧盟市场之前，必须符合适用于该器械的要求。

附录 I 涵盖三大领域：通用要求、关于设计和制造的要求，以及随器械提供的信息。主题包括风险管理、化学和生物学特性、感染控制、机械和电气风险、软件、标签和使用说明。

每项 GSPR 是否适用于所有医疗器械？

否。适用性取决于器械的预期用途、设计、材料、工作原理、使用者和使用环境。制造商应评估附录 I 的每一项要求，确定适用的要求，并解释为何某些要求不适用。

此项评估通常记录在 GSPR 检查表或矩阵中。如果在没有针对具体器械的合理理由的情况下将要求视为“不适用”，可能会在技术文档中留下缺口。

GSPR 检查表应包含哪些内容？

一份实用的检查表应明确每一项适用要求、用于证明符合性的方法以及支持结论的受控证据。证据可包括风险管理记录、检测报告、临床证据、设计验证、确认、标签以及适用标准。

附录 II 第 4 节要求技术文档明确所使用的标准、通用规格或其他解决方案，并交叉引用支持性证据的位置。因此，检查表是一份证据映射图，而不是表明器械符合要求的独立声明。

协调标准是否能使器械符合 GSPR？

符合在《欧洲联盟官方公报》上公布引用的适用协调标准（或其相关部分），即可被推定符合这些标准所涵盖的 MDR 要求。它并不能确立对该范围之外要求的符合性，也不能替代制造商针对特定器械的评估。制造商必须确认该标准适用，使用正确的版本，并解决标准未完全涵盖的任何要求。

在需要临床数据的情况下，临床评价也是证明符合性的一部分。请参阅我们的欧盟 MDR 咨询概述和临床评价报告服务，了解相关的证据要求。

GSPR 与 CE 标志有何关联？

GSPR 评估构成器械技术文档和符合性评估的一部分。一旦证明了适用的 MDR 要求并完成了所需的符合性评估，制造商即可起草欧盟符合性声明并贴附 CE 标志。欲了解更多信息，请参阅我们的欧盟 MDR CE 标志指南。