基本安全性能要件（GSPR）

EU MDRの基本安全および性能要件（GSPR）とは何ですか？

一般にGSPRと呼ばれる基本安全および性能要件（General Safety and Performance Requirements）は、EU医療機器規則の附属書Iに規定されている要件です。医療機器をMDRの下でEU市場に出荷するには、その機器に適用される要件を満たす必要があります。

附属書Iは、一般要件、設計および製造に関する要件、機器とともに提供される情報の3つの広範な分野をカバーしています。主な項目には、リスクマネジメント、化学的および生物学的特性、感染制御、機械的および電気的リスク、ソフトウェア、ラベル表示、取扱説明書が含まれます。

すべてのGSPRがすべての医療機器に適用されますか？

いいえ。適用性は、機器の意図された使用目的、設計、原材料、動作原理、使用者、および使用環境によって異なります。製造業者は、附属書Iのすべての要件を評価し、適用される要件を特定した上で、非適用とする要件についてはその理由を説明する必要があります。

この評価は、多くの場合、GSPRチェックリストまたはマトリックスに記録されます。機器固有の根拠なしに要件を「非適用」として扱うと、技術文書に不備が生じる可能性があります。

GSPRチェックリストには何を含めるべきですか？

実用的なチェックリストには、適用される各要件、適合性の実証に使用した方法、および結論を裏付ける管理されたエビデンスを特定して記載します。エビデンスには、リスクマネジメント記録、試験報告書、臨床エビデンス、設計検証、バリデーション、ラベル表示、適用規格などが含まれます。

附属書II第4節では、技術文書において使用された規格、共通仕様、またはその他のソリューションを特定し、裏付けとなるエビデンスの保管場所を相互参照することを義務付けています。したがって、チェックリストは機器の適合を単独で宣言するものではなく、エビデンスマップとして機能します。

整合規格に適合すれば、機器はGSPRに適合したことになりますか？

欧州連合官報に参照番号が掲載されている適用可能な整合規格（または関連部分）への適合は、それらの規格がカバーするMDR要件への適合の推定を与えます。ただし、その範囲外の要件への適合を証明するものではなく、製造業者が行う機器固有の評価に代わるものでもありません。製造業者は、規格が適用可能であることを確認し、正しい版を使用し、規格で十分にカバーされていない要件に対応しなければなりません。

臨床データが必要とされる場合、臨床評価も適合性実証の一部となります。関連するエビデンス要件については、当社のEU MDRコンサルティング概要および臨床評価報告書サービスをご覧ください。

GSPRはCEマーキングとどのように関連していますか？

GSPR評価は、機器の技術文書および適合性評価の一部を構成します。適用されるMDR要件への適合が実証され、必要な適合性評価が完了すると、製造業者はEU適合宣言書を作成し、CEマークを貼付することができます。詳細については、当社のEU MDR CEマーキングガイドをご覧ください。