Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR)

O que são os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho do MDR da UE?

Os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho, comumente chamados de GSPR, são os requisitos contidos no Anexo I do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE. Um dispositivo deve atender aos requisitos aplicáveis a ele antes de poder ser colocado no mercado da UE sob o MDR.

O Anexo I abrange três grandes áreas: requisitos gerais, requisitos relativos a projeto e fabricação, e informações fornecidas com o dispositivo. Os tópicos incluem gerenciamento de risco, propriedades químicas e biológicas, controle de infecção, riscos mecânicos e elétricos, software, rotulagem e instruções de uso.

Todos os GSPR se aplicam a todos os dispositivos médicos?

Não. A aplicabilidade depende da finalidade pretendida, projeto, materiais, princípios de funcionamento, usuários e ambiente de uso do dispositivo. O fabricante deve avaliar todos os requisitos do Anexo I, identificar os requisitos aplicáveis e explicar o motivo pelo qual qualquer requisito não é aplicável.

Essa avaliação é frequentemente registrada em uma lista de verificação ou matriz de GSPR. Tratar requisitos como “não aplicáveis” sem uma justificativa específica para o dispositivo pode deixar uma lacuna na documentação técnica.

O que uma lista de verificação de GSPR deve conter?

Uma lista de verificação útil identifica cada requisito aplicável, o método utilizado para demonstrar a conformidade e as evidências controladas que suportam a conclusão. As evidências podem incluir registros de gerenciamento de risco, relatórios de ensaio, evidências clínicas, verificação de projeto, validação, rotulagem e normas aplicáveis.

O Anexo II, Seção 4 exige que a documentação técnica identifique as normas, especificações comuns ou outras soluções utilizadas e faça referência cruzada da localização das evidências de suporte. Uma lista de verificação é, portanto, um mapa de evidências, e não uma declaração autônoma de que o dispositivo está em conformidade.

As normas harmonizadas tornam um dispositivo em conformidade com os GSPR?

A conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis, ou partes relevantes, cujas referências sejam publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, confere a presunção de conformidade com os requisitos do MDR cobertos por essas normas. Ela não estabelece a conformidade com requisitos fora desse escopo nem substitui a avaliação específica do dispositivo feita pelo fabricante. O fabricante deve confirmar se a norma é aplicável, utilizar a edição correta e abordar qualquer requisito não totalmente coberto pela norma.

A avaliação clínica também faz parte da demonstração de conformidade onde dados clínicos forem necessários. Consulte nossa visão geral de consultoria em EU MDR e nossos serviços de Relatório de Avaliação Clínica para obter os requisitos de evidência relacionados.

Como os GSPR estão conectados à marcação CE?

A avaliação dos GSPR faz parte da documentação técnica e da avaliação de conformidade do dispositivo. Assim que os requisitos aplicáveis do MDR forem demonstrados e a avaliação de conformidade necessária estiver concluída, o fabricante poderá elaborar a Declaração UE de Conformidade e afixar a marcação CE. Saiba mais em nosso guia de marcação CE para o EU MDR.