Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR)

Quali sono i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell'EU MDR?

I Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione, comunemente denominati GSPR, sono i requisiti contenuti nell'Allegato I del Regolamento UE sui dispositivi medici. Un dispositivo deve soddisfare i requisiti ad esso applicabili prima di poter essere immesso sul mercato dell'UE ai sensi dell'MDR.

L'Allegato I comprende tre macro-aree: requisiti generali, requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione, e informazioni fornite con il dispositivo. Gli argomenti includono la gestione del rischio, le proprietà chimiche e biologiche, il controllo delle infezioni, i rischi meccanici ed elettrici, il software, l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.

Tutti i GSPR si applicano a ogni dispositivo medico?

No. L'applicabilità dipende dalla destinazione d'uso, dalla progettazione, dai materiali, dai principi di funzionamento, dagli utilizzatori e dall'ambiente di utilizzo del dispositivo. Il fabbricante dovrebbe valutare ogni requisito dell'Allegato I, identificare i requisiti applicabili e spiegare il motivo per cui un eventuale requisito non è applicabile.

Questa valutazione viene spesso registrata in una checklist o matrice dei GSPR. Considerare i requisiti come "non applicabili" senza una motivazione specifica per il dispositivo può creare una lacuna nella documentazione tecnica.

Cosa dovrebbe contenere una checklist dei GSPR?

Una checklist utile identifica ciascun requisito applicabile, il metodo utilizzato per dimostrare la conformità e le evidenze controllate a supporto della conclusione. Le evidenze possono includere i registri di gestione del rischio, i report di prova, le evidenze cliniche, la verifica e convalida della progettazione, l'etichettatura e le norme applicabili.

L'Allegato II, Sezione 4 richiede che la documentazione tecnica identifichi le norme, le specifiche comuni o altre soluzioni utilizzate e indichi i riferimenti incrociati alla collocazione delle evidenze a supporto. Una checklist è quindi una mappa delle evidenze, non una dichiarazione autonoma di conformità del dispositivo.

Le norme armonizzate rendono un dispositivo conforme ai GSPR?

La conformità alle norme armonizzate applicabili, o a parti pertinenti di esse, i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, conferisce una presunzione di conformità ai requisiti dell'MDR coperti da tali norme. Non stabilisce la conformità ai requisiti estranei a tale ambito né sostituisce la valutazione specifica del dispositivo da parte del fabbricante. Il fabbricante deve confermare che la norma sia applicabile, utilizzare l'edizione corretta e gestire qualsiasi requisito non pienamente coperto dalla norma.

La valutazione clinica fa anch'essa parte della dimostrazione della conformità laddove siano necessari dati clinici. Consultate la nostra panoramica sulla consulenza EU MDR e i nostri servizi per il Rapporto di Valutazione Clinica per i relativi requisiti di evidenza.

In che modo i GSPR sono collegati alla marcatura CE?

La valutazione dei GSPR costituisce parte integrante della documentazione tecnica del dispositivo e della valutazione della conformità. Una volta dimostrati i requisiti applicabili dell'MDR e completata la valutazione della conformità richiesta, il fabbricante può redigere la Dichiarazione di conformità UE e apporre il marchio CE. Per saperne di più, consultate la nostra guida alla marcatura CE ai sensi dell'EU MDR.