Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR)

¿Cuáles son los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del MDR de la UE?

Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento, conocidos comúnmente como GSPR, son los requisitos del Anexo I del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE. Un dispositivo debe cumplir con los requisitos que le apliquen antes de poder ser introducido en el mercado de la UE según el MDR.

El Anexo I abarca tres grandes áreas: requisitos generales, requisitos relativos al diseño y la fabricación, y la información suministrada con el dispositivo. Los temas incluyen la gestión de riesgos, propiedades químicas y biológicas, control de infecciones, riesgos mecánicos y eléctricos, software, etiquetado e instrucciones de uso.

¿Aplica cada GSPR a todos los dispositivos médicos?

No. La aplicabilidad depende de la finalidad prevista del dispositivo, su diseño, materiales, principios de funcionamiento, usuarios y entorno de uso. El fabricante debe evaluar cada requisito del Anexo I, identificar los requisitos aplicables y explicar por qué algún requisito no resulta aplicable.

Esta evaluación se registra a menudo en una lista de verificación o matriz de GSPR. Tratar los requisitos como “no aplicables” sin una justificación específica para el dispositivo puede dejar un vacío en la documentación técnica.

¿Qué debe contener una lista de verificación de GSPR?

Una lista de verificación útil identifica cada requisito aplicable, el método utilizado para demostrar la conformidad y la evidencia controlada que respalda la conclusión. La evidencia puede incluir registros de gestión de riesgos, informes de ensayos, evidencia clínica, verificación y validación del diseño, etiquetado y normas aplicables.

El Anexo II, Sección 4 requiere que la documentación técnica identifique las normas, especificaciones comunes u otras soluciones utilizadas y realice una referencia cruzada de la ubicación de la evidencia justificativa. Por lo tanto, una lista de verificación es un mapa de evidencias, no una declaración independiente de que el dispositivo cumple.

¿Las normas armonizadas hacen que un dispositivo cumpla con los GSPR?

El cumplimiento de las normas armonizadas aplicables, o sus partes pertinentes, cuyas referencias se publiquen en el Diario Oficial de la Unión Europea, otorga una presunción de conformidad con los requisitos del MDR que dichas normas cubren. No establece la conformidad con los requisitos fuera de ese alcance ni reemplaza la evaluación específica del dispositivo realizada por el fabricante. El fabricante debe confirmar que la norma sea aplicable, utilizar la edición correcta y abordar cualquier requisito que no esté completamente cubierto por la norma.

La evaluación clínica también forma parte de la demostración de la conformidad cuando se necesitan datos clínicos. Consulte nuestra descripción general de consultoría sobre el MDR de la UE y nuestros servicios de Informes de Evaluación Clínica para conocer los requisitos de evidencia relacionados.

¿Cómo se relacionan los GSPR con el marcado CE?

La evaluación de los GSPR forma parte de la documentación técnica y de la evaluación de la conformidad del dispositivo. Una vez que se han demostrado los requisitos aplicables del MDR y se ha completado la evaluación de la conformidad requerida, el fabricante puede elaborar la Declaración UE de Conformidad y fijar el marcado CE. Obtenga más información en nuestra guía sobre el marcado CE según el MDR de la UE.