Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)

Quelles sont les exigences générales en matière de sécurité et de performances du RDM UE ?

Les exigences générales en matière de sécurité et de performances, communément appelées GSPR, sont les exigences figurant à l'annexe I du règlement UE relatif aux dispositifs médicaux. Un dispositif doit satisfaire aux exigences qui lui sont applicables avant de pouvoir être mis sur le marché de l'UE dans le cadre du RDM.

L'annexe I couvre trois grands domaines : les exigences générales, les exigences relatives à la conception et à la fabrication, et les informations fournies avec le dispositif. Les sujets abordés comprennent la gestion des risques, les propriétés chimiques et biologiques, la maîtrise des infections, les risques mécaniques et électriques, les logiciels, l'étiquetage et la notice d'utilisation.

Toutes les GSPR s'appliquent-elles à chaque dispositif médical ?

Non. L'applicabilité dépend de la destination du dispositif, de sa conception, de ses matériaux, de ses principes de fonctionnement, des utilisateurs et de l'environnement d'utilisation. Un fabricant doit évaluer chaque exigence de l'annexe I, identifier les exigences applicables et expliquer pourquoi une exigence n'est pas applicable.

Cette évaluation est souvent consignée dans une liste de contrôle ou une matrice des GSPR. Traiter des exigences comme « non applicables » sans justification spécifique au dispositif peut laisser une lacune dans la documentation technique.

Que doit contenir une liste de contrôle des GSPR ?

Une liste de contrôle utile identifie chaque exigence applicable, la méthode utilisée pour démontrer la conformité et les preuves contrôlées étayant la conclusion. Les preuves peuvent inclure les dossiers de gestion des risques, les rapports d'essai, la preuve clinique, la vérification de la conception, la validation, l'étiquetage et les normes applicables.

L'annexe II, section 4 exige que la documentation technique identifie les normes, les spécifications communes ou les autres solutions utilisées et établisse des références croisées vers l'emplacement des preuves justificatives. Une liste de contrôle constitue donc une cartographie des preuves, et non une déclaration autonome attestant de la conformité du dispositif.

Les normes harmonisées rendent-elles un dispositif conforme aux GSPR ?

La conformité aux normes harmonisées applicables, ou à leurs parties pertinentes, dont les références sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne confère une présomption de conformité aux exigences du RDM couvertes par ces normes. Elle n'établit pas la conformité aux exigences situées en dehors de ce champ d'application et ne remplace pas l'évaluation spécifique du dispositif effectuée par le fabricant. Le fabricant doit confirmer que la norme est applicable, utiliser la bonne édition et traiter toute exigence non entièrement couverte par la norme.

L'évaluation clinique fait également partie de la démonstration de la conformité lorsque des données cliniques sont requises. Consultez notre aperçu des services de conseil sur le RDM UE et nos services relatifs au rapport d'évaluation clinique pour connaître les exigences associées en matière de preuves.

Quel est le lien entre les GSPR et le marquage CE ?

L'évaluation des GSPR fait partie de la documentation technique et de l'évaluation de la conformité du dispositif. Une fois que la démonstration du respect des exigences applicables du RDM est faite et que l'évaluation de la conformité requise est terminée, le fabricant peut établir la déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE. Pour en savoir plus, consultez notre guide du marquage CE selon le RDM UE.