일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR)

EU MDR 일반 안전 및 성능 요구사항이란 무엇입니까?

일반 안전 및 성능 요구사항(흔히 GSPR이라고 함)은 EU 의료기기 규정의 부속서 I에 규정된 요구사항입니다. 의료기기가 MDR에 따라 EU 시장에 출시되기 위해서는 해당 기기에 적용되는 요구사항을 충족해야 합니다.

부속서 I은 일반 요구사항, 설계 및 제조에 관한 요구사항, 기기와 함께 제공되는 정보라는 세 가지 광범위한 분야를 다룹니다. 세부 주제로는 위험 관리, 화학적 및 생물학적 특성, 감염 관리, 기계적 및 전기적 위험, 소프트웨어, 라벨링 및 사용 설명서 등이 포함됩니다.

모든 GSPR이 모든 의료기기에 적용됩니까?

그렇지 않습니다. 적용 가능 여부는 기기의 사용 목적, 설계, 원자재, 작동 원리, 사용자 및 사용 환경에 따라 달라집니다. 제조업체는 부속서 I의 모든 요구사항을 평가하여 적용 가능한 요구사항을 식별하고, 특정 요구사항이 적용되지 않는 이유를 설명해야 합니다.

이러한 평가 결과는 흔히 GSPR 체크리스트 또는 매트릭스 형태로 작성됩니다. 해당 기기에 특화된 근거 없이 요구사항을 "해당 없음"으로 처리하는 경우 기술 문서에 공백이 생길 수 있습니다.

GSPR 체크리스트에는 어떤 내용이 포함되어야 합니까?

유용한 체크리스트는 각각의 적용 가능한 요구사항, 적합성을 입증하는 데 사용된 방법, 그리고 결론을 뒷받침하는 통제된 근거를 명시합니다. 근거 자료에는 위험 관리 기록, 시험 성적서, 임상 근거, 설계 검증, 유효성 확인, 라벨링 및 적용 가능한 표준 등이 포함될 수 있습니다.

부속서 II, 제4절에서는 기술 문서에 사용된 표준, 공통 규격 또는 기타 해결책을 명시하고 뒷받침하는 근거 자료의 위치를 상호 참조하도록 요구합니다. 따라서 체크리스트는 기기의 적합성을 독립적으로 선언하는 문서가 아니라 근거 지도 역할을 합니다.

조화표준을 준수하면 기기가 GSPR을 충족하게 됩니까?

유럽연합 관보에 참조 번호가 고시된 적용 가능한 조화표준 또는 관련 부분을 준수하는 경우, 해당 표준이 다루는 MDR 요구사항에 대한 적합성 추정이 부여됩니다. 그러나 이는 해당 범위를 벗어난 요구사항에 대한 적합성을 입증하지 않으며, 제조업체의 기기 특화 평가를 대체할 수도 없습니다. 제조업체는 해당 표준의 적용 가능성을 확인하고, 올바른 개정판을 사용하며, 표준에서 완전히 다루지 않는 요구사항을 해결해야 합니다.

임상 데이터가 필요한 경우 임상평가 또한 적합성 입증의 한 부분입니다. 연계된 근거 요구사항에 대한 자세한 내용은 당사의 EU MDR 컨설팅 개요 및 임상평가보고서 서비스를 참조하시기 바랍니다.

GSPR은 CE 마킹과 어떻게 연결됩니까?

GSPR 평가는 기기의 기술 문서 및 적합성 평가의 일부분을 구성합니다. 적용 가능한 MDR 요구사항이 입증되고 필요한 적합성 평가가 완료되면 제조업체는 EU 적합성 선언서를 작성하고 CE 마크를 부착할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사의 EU MDR CE 마킹 가이드에서 확인하실 수 있습니다.