Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

Was sind die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-MDR?

Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, gewöhnlich als GSPR bezeichnet, sind die Anforderungen in Anhang I der EU-Medizinprodukteverordnung. Ein Produkt muss die für es geltenden Anforderungen erfüllen, bevor es gemäß der MDR auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden kann.

Anhang I deckt drei wesentliche Bereiche ab: Allgemeine Anforderungen, Anforderungen an Auslegung und Herstellung sowie Zusammen mit dem Produkt gelieferte Informationen. Die Themen umfassen Risikomanagement, chemische und biologische Eigenschaften, Infektionskontrolle, mechanische und elektrische Risiken, Software, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.

Gilt jede GSPR für jedes Medizinprodukt?

Nein. Die Anwendbarkeit hängt von der Zweckbestimmung, der Auslegung, den Materialien, den Funktionsprinzipien, den Anwendern und der Anwendungsumgebung des Produkts ab. Ein Hersteller sollte jede Anforderung aus Anhang I bewerten, die anwendbaren Anforderungen identifizieren und begründen, warum eine Anforderung nicht anwendbar ist.

Diese Bewertung wird häufig in einer GSPR-Checkliste oder -Matrix festgehalten. Anforderungen ohne produktspezifische Begründung als „nicht anwendbar“ zu behandeln, kann eine Lücke in der technischen Dokumentation hinterlassen.

Was sollte eine GSPR-Checkliste enthalten?

Eine nützliche Checkliste identifiziert jede anwendbare Anforderung, die zur Nachweisführung der Konformität verwendete Methode und die gelenkten Nachweise, die die Schlussfolgerung stützen. Nachweise können Risikomanagement-Aufzeichnungen, Prüfberichte, klinische Nachweise, Designverifizierung, Validierung, Kennzeichnung und anwendbare Normen umfassen.

Anhang II, Abschnitt 4 fordert, dass die technische Dokumentation die verwendeten Normen, gemeinsamen Spezifikationen oder sonstigen Lösungen identifiziert und den Fundort der unterstützenden Nachweise per Querverweis angibt. Eine Checkliste ist daher eine Nachweiskarte und keine eigenständige Erklärung, dass das Produkt konform ist.

Führen harmonisierte Normen zur Konformität eines Produkts mit den GSPR?

Die Einhaltung der anwendbaren harmonisierten Normen oder relevanter Teile davon, deren Referenzen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, begründet eine Konformitätsvermutung mit den Anforderungen der MDR, die durch diese Normen abgedeckt werden. Sie begründet keine Konformität mit Anforderungen außerhalb dieses Geltungsbereichs und ersetzt nicht die produktspezifische Bewertung des Herstellers. Der Hersteller muss bestätigen, dass die Norm anwendbar ist, die korrekte Ausgabe verwenden und jede Anforderung behandeln, die nicht vollständig durch die Norm abgedeckt ist.

Die klinische Bewertung ist ebenfalls Teil der Nachweisführung der Konformität, sofern klinische Daten erforderlich sind. Siehe unsere EU-MDR-Beratungsübersicht und Dienstleistungen für klinische Bewertungsberichte für die damit verbundenen Nachweisanforderungen.

Wie stehen die GSPR im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung?

Die GSPR-Bewertung ist Teil der technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung des Produkts. Sobald die anwendbaren MDR-Anforderungen nachgewiesen wurden und die erforderliche Konformitätsbewertung abgeschlossen ist, kann der Hersteller die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung anbringen. Erfahren Sie mehr in unserem Leitfaden zur EU-MDR-CE-Kennzeichnung.