Segnalazione dei dispositivi medici (MDR)
La segnalazione dei dispositivi medici (MDR) è il sistema obbligatorio di segnalazione degli eventi avversi della FDA statunitense, codificato nel 21 CFR Parte 803, che impone a fabbricanti, importatori e strutture utilizzatrici di segnalare decessi, lesioni gravi e determinati malfunzionamenti legati ai dispositivi.
Che cosa deve segnalare un fabbricante ai sensi della Parte 803?
Ai sensi del 21 CFR Parte 803, un fabbricante deve effettuare una segnalazione quando viene a conoscenza di informazioni che suggeriscano ragionevolmente che il proprio dispositivo possa aver causato o contribuito a un decesso o a una lesione grave, oppure che abbia subito un malfunzionamento tale da rendere probabile che causi o contribuisca a un decesso o a una lesione grave qualora il malfunzionamento si ripresentasse. Per una segnalazione a 30 giorni, il fabbricante è considerato a conoscenza nel momento in cui un qualsiasi dipendente viene a conoscenza di informazioni che suggeriscano ragionevolmente un evento soggetto a segnalazione, rendendo l'escalation nella gestione dei reclami un controllo importante.
Quali sono i termini di segnalazione?
I fabbricanti effettuano l'invio entro 30 giorni solari dal momento in cui vengono a conoscenza di un evento soggetto a segnalazione, ed entro 5 giorni lavorativi quando la FDA richiede una segnalazione a 5 giorni o quando un evento soggetto a segnalazione necessita di un'azione correttiva per prevenire un rischio irragionevole di danno sostanziale alla salute pubblica. Gli importatori e le strutture utilizzatrici hanno obblighi di segnalazione e destinatari differenti. Le segnalazioni dei fabbricanti vengono trasmesse per via elettronica tramite il Modulo 3500A o il suo equivalente elettronico e appaiono generalmente nel database MAUDE.
In che modo l'MDR interagisce con i richiami e le correzioni?
Gli stessi fatti possono attivare analisi separate ai sensi della Parte 803, della norma sulla segnalazione di correzioni e rimozioni di cui al 21 CFR Parte 806 e del quadro normativo sui richiami. Non sono automaticamente coestesi: la Parte 803 valuta se un evento sia soggetto a segnalazione, mentre la Parte 806 stabilisce se una correzione o rimozione avviata soddisfi i relativi criteri di segnalazione. Un'azienda dovrebbe coordinare le tempistiche, l'analisi dei rischi per la salute e le comunicazioni, documentando separatamente ciascuna decisione legale.
L'"MDR" degli Stati Uniti è uguale all'MDR dell'UE?
No. In Europa, MDR indica il Regolamento sui dispositivi medici, mentre gli obblighi relativi agli eventi avversi e alle azioni sul campo rientrano nella vigilanza dell'UE. I fabbricanti che commercializzano sia negli Stati Uniti sia in Europa necessitano di definizioni, soglie, destinatari e tempistiche specifici per ciascun mercato, anche quando un unico processo globale di gestione dei reclami fornisce i fatti sottostanti.
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