의료기기 보고(MDR)

의료기기 보고(MDR)는 21 CFR Part 803에 성문화된 미국 FDA의 의무적 이상사례 보고 제도로, 제조업체, 수입업체 및 기기 사용 시설이 기기 관련 사망, 심각한 상해 및 특정 오작동을 보고하도록 요구합니다.

의료기기 보고란 무엇입니까?

최종 검토일: 2026년 8월 11일

Part 803에 따라 제조업체는 무엇을 보고해야 합니까?

21 CFR Part 803에 따라, 제조업체는 자사의 의료기기가 사망 또는 심각한 부상을 유발했거나 이에 기여했음을, 또는 오작동이 재발할 경우 사망 또는 심각한 부상을 유발하거나 이에 기여할 가능성이 높은 방식으로 오작동했음을 합리적으로 시사하는 정보를 인지하게 되었을 때 이를 보고해야 합니다. 30일 보고의 경우, 임의의 임직원이 보고 대상 사건을 합리적으로 시사하는 정보를 인지하는 즉시 제조업체가 이를 인지한 것으로 간주되므로, 불만 접수 및 상위 보고 절차는 중요한 통제 항목입니다.

보고 기한은 어떻게 됩니까?

제조업체는 보고 대상 사건을 인지한 날로부터 달력 기준 30일 이내에 제출하며, FDA가 5일 보고를 요청하거나 보고 대상 사건이 공중 보건에 대한 실질적인 위해의 비합리적인 위험을 방지하기 위한 시정 조치를 필요로 하는 경우에는 영업일 기준 5일 이내에 제출해야 합니다. 수입업체 및 사용자 시설은 서로 다른 보고 의무와 수신처를 갖습니다. 제조업체 보고서는 Form 3500A 또는 이에 상응하는 전자 문서로 제출되며, 일반적으로 MAUDE 데이터베이스에 공개됩니다.

MDR은 회수 및 시정 조치와 어떻게 상호작용합니까?

동일한 사실관계라 하더라도 Part 803, 21 CFR Part 806의 시정 및 철회 보고 규정, 그리고 회수 체계에 따라 별도의 분석이 유발될 수 있습니다. 이들은 자동으로 동일한 범위를 갖지 않습니다. 즉, Part 803는 사건의 보고 대상 여부를 묻는 반면, Part 806는 개시된 시정 또는 철회가 보고 기준을 충족하는지 여부를 묻습니다. 기업은 각각의 법적 판단을 별도로 문서화하면서 일정, 건강 위해성 분석 및 커뮤니케이션을 조율해야 합니다.

미국의 "MDR"은 EU MDR과 동일합니까?

아닙니다. 유럽에서 MDR은 의료기기 규정을 의미하는 반면, 이상사례 및 현장 조치 의무는 EU 경계 시스템(vigilance)에 속합니다. 미국과 유럽 모두에서 제품을 판매하는 제조업체는 단일 글로벌 불만 처리 프로세스가 기본 사실관계를 제공하더라도 시장별 정의, 기준치, 수신처 및 시한을 필요로 합니다.

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