Déclaration des dispositifs médicaux (MDR)

Que doit déclarer un fabricant au titre de la Partie 803 ?

En vertu du 21 CFR Part 803, un fabricant doit effectuer une déclaration lorsqu'il prend connaissance d'informations suggérant raisonnablement que son dispositif peut avoir causé ou contribué à un décès ou à une blessure grave, ou a présenté un dysfonctionnement susceptible de causer ou de contribuer à un décès ou à une blessure grave si le dysfonctionnement venait à se reproduire. Pour une déclaration sous 30 jours, le fabricant est considéré comme étant informé dès qu'un employé prend connaissance d'informations suggérant raisonnablement un événement sujet à déclaration, faisant de l'escalade de la prise en charge des réclamations un contrôle important.

Quels sont les délais de déclaration ?

Les fabricants soumettent leur déclaration dans un délai de 30 jours calendaires à compter du moment où ils ont connaissance d'un événement sujet à déclaration, et dans un délai de 5 jours ouvrables lorsque la FDA exige une déclaration sous 5 jours ou lorsqu'un événement à déclarer nécessite une mesure corrective pour prévenir un risque déraisonnable de préjudice grave pour la santé publique. Les importateurs et les établissements utilisateurs ont des obligations de déclaration et des destinataires différents. Les déclarations des fabricants sont soumises par voie électronique sur le Formulaire 3500A ou son équivalent électronique et figurent généralement dans la base de données MAUDE.

Comment le MDR interagit-il avec les rappels et les corrections ?

Les mêmes faits peuvent déclencher des analyses distinctes au titre de la Partie 803, de la règle de notification des corrections et retraits figurant au 21 CFR Part 806 et du cadre relatif au rappel. Ils ne sont pas automatiquement coextensifs : la Partie 803 détermine si un événement doit être déclaré, tandis que la Partie 806 détermine si une correction ou un retrait engagé répond à ses critères de déclaration. Une entreprise doit coordonner les échéanciers, l'analyse des risques pour la santé et les communications, tout en documentant séparément chaque décision juridique.

Le « MDR » des États-Unis est-il le même que le MDR de l'UE ?

Non. En Europe, MDR désigne le Règlement relatif aux dispositifs médicaux, tandis que les obligations relatives aux événements indésirables et aux actions sur le terrain relèvent de la vigilance au sein de l'UE. Les fabricants qui commercialisent leurs produits à la fois aux États-Unis et en Europe doivent appliquer des définitions, des seuils, des destinataires et des délais propres à chaque marché, même lorsqu'un processus global unique de gestion des réclamations fournit les faits sous-jacents.