医療機器報告（MDR）

パート803に基づき、製造業者は何を報告しなければなりませんか？

21 CFR Part 803に基づき、製造業者は、自社の医療機器が死亡または重傷を引き起こした、もしくはその一因となった可能性を合理的に示唆する情報、あるいは不具合が再発した場合に死亡または重傷を引き起こす、もしくはその一因となる可能性が高い方法で不具合が発生したという情報を認識した際に報告を行わなければなりません。30日報告においては、いずれかの従業員が報告対象事象を合理的に示唆する情報を認識した時点で製造業者が認識したものとみなされるため、苦情受付のエスカレーションは重要な管理措置となります。

報告期限は何ですか？

製造業者は、報告対象事象を認識してから30カレンダー日以内に提出し、FDAが5日報告を要求した場合、または報告対象事象が公衆衛生への重大な危害という不合理なリスクを防止するための是正措置を必要とする場合は5労働日以内に提出します。輸入業者および使用者施設には、異なる報告義務および報告先があります。製造業者の報告書はForm 3500Aまたはその電子同等版により電子的に提出され、通常はMAUDEデータベースに掲載されます。

MDRは回収および修正とどのように相互作用しますか？

同一の事実関係が、パート803、21 CFR Part 806における修正および除去の報告規則、ならびに回収の枠組みに基づく個別の分析を引き起こす場合があります。これらは自動的に範囲が一致するものではありません。パート803は事象が報告対象であるかどうかを問うのに対し、パート806は開始された修正または除去がその報告基準を満たすかどうかを問うものです。企業は、各法的判断を個別に文書化しながら、タイムライン、健康危害分析、およびコミュニケーションを調整する必要があります。

米国の「MDR」はEU MDRと同じですか？

いいえ。欧州においてMDRは医療機器規則を指し、有害事象およびフィールドアクションの義務はEUビジランスの枠組み内に位置付けられています。米国と欧州の両方で販売を行う製造業者は、単一のグローバルな苦情処理プロセスが根底にある事実関係を提供する場合であっても、市場ごとの定義、閾値、報告先、およびクロック（タイムリミット）を必要とします。