Meldewesen für Medizinprodukte (MDR)

Was muss ein Hersteller gemäß Part 803 melden?

Gemäß 21 CFR Part 803 muss ein Hersteller melden, wenn er Kenntnis von Informationen erlangt, die vernünftigerweise darauf schließen lassen, dass sein Produkt einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verletzung verursacht oder dazu beigetragen haben könnte oder eine Fehlfunktion aufgewiesen hat, die bei erneuter Fehlfunktion wahrscheinlich zu einem Todesfall oder einer schwerwiegenden Verletzung führen oder dazu beitragen würde. Bei einem 30-Tage-Bericht gilt der Hersteller als informiert, sobald irgendein Mitarbeiter Kenntnis von Informationen erlangt, die vernünftigerweise auf ein meldepflichtiges Ereignis schließen lassen, was die Eskalation bei der Reklamationserfassung zu einer wichtigen Kontrollmaßnahme macht.

Welche Meldefristen gelten?

Hersteller reichen Berichte innerhalb von 30 Kalendertagen nach Kenntniserlangung von einem meldepflichtigen Ereignis ein und innerhalb von 5 Arbeitstagen, wenn die FDA eine 5-Tage-Berichterstattung anfordert oder wenn ein meldepflichtiges Ereignis Abhilfemaßnahmen erforderlich macht, um ein unzumutbares Risiko eines erheblichen Schadens für die öffentliche Gesundheit zu verhindern. Importeure und Anwendereinrichtungen haben unterschiedliche Meldepflichten und Empfänger. Herstellerberichte werden elektronisch auf Formular 3500A oder dessen elektronischem Äquivalent eingereicht und erscheinen im Allgemeinen in der MAUDE-Datenbank.

Wie interagiert MDR mit Rückrufen und Korrekturen?

Dieselben Sachverhalte können getrennte Analysen gemäß Part 803, der Meldevorschrift für Korrekturen und Rücknahmen in 21 CFR Part 806 und dem Rahmenwerk für Rückrufe auslösen. Sie sind nicht automatisch deckungsgleich: Part 803 prüft, ob ein Ereignis meldepflichtig ist, während Part 806 prüft, ob eine eingeleitete Korrektur oder Rücknahme deren Meldekriterien erfüllt. Ein Unternehmen sollte die Zeitpläne, die Gesundheitsrisikoanalyse und die Kommunikation aufeinander abstimmen und gleichzeitig jede rechtliche Feststellung separat dokumentieren.

Ist die US-amerikanische "MDR" dasselbe wie die EU-MDR?

Nein. In Europa steht MDR für die Medizinprodukteverordnung, während Pflichten bezüglich unerwünschter Ereignisse und Feldmaßnahmen im Rahmen der EU-Vigilanz angesiedelt sind. Hersteller, die sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa vertreiben, benötigen marktspezifische Definitionen, Schwellenwerte, Empfänger und Fristen, selbst wenn ein einziger globaler Reklamationsbearbeitungsprozess die zugrunde liegenden Fakten liefert.