Notificação de Dispositivos Médicos (MDR)

O que um fabricante deve notificar sob a Parte 803?

Sob o 21 CFR Parte 803, um fabricante deve notificar quando tomar conhecimento de informações que sugiram razoavelmente que seu dispositivo possa ter causado ou contribuído para um óbito ou lesão grave, ou tenha apresentado mau funcionamento de forma que seria provável causar ou contribuir para um óbito ou lesão grave se o mau funcionamento reocorresse. Para um relatório de 30 dias, considera-se que o fabricante tomou conhecimento quando qualquer funcionário toma conhecimento de informações que sugiram razoavelmente um evento notificável, tornando o escalonamento no recebimento de reclamações um controle importante.

Quais são os prazos de notificação?

Os fabricantes notificam dentro de 30 dias corridos após tomarem conhecimento de um evento notificável, e dentro de 5 dias úteis quando o FDA solicita a notificação de 5 dias ou quando um evento notificável exige uma ação corretiva para evitar um risco não razoável de dano substancial à saúde pública. Importadores e estabelecimentos usuários possuem deveres de notificação e destinatários diferentes. Os relatórios dos fabricantes são submetidos eletronicamente no Formulário 3500A ou seu equivalente eletrônico e geralmente aparecem no banco de dados MAUDE.

Como o MDR interage com recolhimentos e correções?

Os mesmos fatos podem desencadear análises separadas sob a Parte 803, a regra de notificação de correções e remoções no 21 CFR Parte 806 e a estrutura de recolhimento. Elas não são automaticamente coextensivas: a Parte 803 avalia se um evento é notificável, enquanto a Parte 806 avalia se uma correção ou remoção iniciada atende aos seus critérios de notificação. Uma empresa deve coordenar os prazos, a análise de risco à saúde e as comunicações, documentando cada determinação legal separadamente.

O "MDR" dos EUA é o mesmo que o MDR da UE?

Não. Na Europa, MDR significa o Regulamento de Dispositivos Médicos, enquanto os deveres de eventos adversos e ações de campo enquadram-se na vigilância da UE. Os fabricantes que comercializam tanto nos Estados Unidos quanto na Europa precisam de definições, limiares, destinatários e prazos específicos para cada mercado, mesmo quando um único processo global de tratamento de reclamações forneça os fatos subjacentes.