Notificación de Dispositivos Médicos (MDR)
La Notificación de Dispositivos Médicos (MDR) es el sistema obligatorio de reporte de eventos adversos de la FDA de EE. UU., codificado en el 21 CFR Parte 803, que exige a fabricantes, importadores e instalaciones de usuarios de dispositivos notificar muertes, lesiones graves y ciertas fallas relacionadas con dispositivos.
¿Qué debe notificar un fabricante en virtud de la Parte 803?
En virtud del 21 CFR Parte 803, un fabricante debe notificar cuando tome conocimiento de información que sugiera razonablemente que su dispositivo puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, o que ha presentado un mal funcionamiento de una manera que probablemente causaría o contribuiría a una muerte o lesión grave si el mal funcionamiento se repitiera. Para un informe de 30 días, se considera que el fabricante tiene conocimiento cuando cualquier empleado toma conocimiento de información que sugiera razonablemente un evento notificable, lo que hace que la escalada en la recepción de quejas sea un control importante.
¿Cuáles son los plazos de notificación?
Los fabricantes presentan las notificaciones dentro de los 30 días calendario posteriores a tomar conocimiento de un evento notificable, y dentro de los 5 días hábiles cuando la FDA solicite una notificación de 5 días o cuando un evento notificable requiera una acción correctiva para prevenir un riesgo no razonable de daño sustancial a la salud pública. Los importadores y las instalaciones de usuarios tienen diferentes deberes de notificación y destinatarios. Los informes de los fabricantes se envían electrónicamente en el Formulario 3500A o su equivalente electrónico y generalmente aparecen en la base de datos MAUDE.
¿Cómo interactúa el MDR con los retiros del mercado y las correcciones?
Los mismos hechos pueden activar análisis separados en virtud de la Parte 803, la regla de notificación de correcciones y retiros de 21 CFR Parte 806 y el marco de retiro del mercado. No son automáticamente coextensivos: la Parte 803 plantea si un evento es notificable, mientras que la Parte 806 plantea si una corrección o retiro iniciado cumple con sus criterios de notificación. Una empresa debe coordinar los plazos, el análisis de riesgo para la salud y las comunicaciones, mientras documenta cada determinación legal por separado.
¿Es el "MDR" de EE. UU. lo mismo que el MDR de la UE?
No. En Europa, MDR significa el Reglamento de Dispositivos Médicos, mientras que las obligaciones relativas a eventos adversos y acciones de campo se enmarcan en la vigilancia de la UE. Los fabricantes que comercializan tanto en los Estados Unidos como en Europa necesitan definiciones, umbrales, destinatarios y plazos específicos para cada mercado, incluso cuando un solo proceso global de gestión de quejas suministre los hechos subyacentes.
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