MedWatch（メドウォッチ）

MedWatchとは何ですか？

MedWatchは、医療機器を含む規制対象の医療製品全般にわたる、臨床的安全性報告および安全性情報伝達のためのFDAの包括的プログラムです。本プログラムは自発的報告を受領し、安全性アラートを公表するため、FDAへ届く情報と、臨床医や一般市民に還元されるFDAの安全性情報伝達という双方の方向で機能します。

Form 3500およびForm 3500Aとは何ですか？

Form 3500は、医療従事者、消費者、および患者が使用する自発的報告様式です。Form 3500Aは、医療機器報告規制に基づき提出を行う製造業者、輸入業者、および医療機器使用施設が使用する義務的報告様式であり、その医療機器報告は公開されているMAUDEデータベースに格納されます。3番目のバリエーションである3500Bは、消費者向けに平易な言葉によるフォーマットを提供します。

MedWatchは医療機器製造業者にどのような影響を与えますか？

自社機器に関する自発的報告は、企業の関与なしにMedWatchを通じて届く場合があり、苦情処理手順では、製造業者が顧客からではなくFDAから初めて知ることとなった事象を考慮する必要があります。競合他社の機器や機器カテゴリーに関するMedWatchの安全性アラートも、リスクマネジメントへのインプットとなります。FDAがあるカテゴリーに関して公表したハザードについて、自社の機器において予見不可能であったと主張することは困難です。

MedWatchは医療機器のみを対象としていますか？

いいえ — MedWatchは医薬品、生物学的製剤、コンビネーション製品、サプリメント、化粧品を網羅しており、これは有害事象がいずれの構成要素に関与する可能性もあるコンビネーション製品において重要となります。医療機器固有の義務的報告義務、タイムライン、および様式は引き続き21 CFR Part 803によって規定されており、米国で事業を行う企業は通常、義務的チャネルと自発的チャネルの両方のワークフローを1つの手順書に文書化しています。