MedWatch-Programm

Was ist MedWatch?

MedWatch ist das Dachprogramm der FDA für die klinische Sicherheitsberichterstattung und Sicherheitskommunikation über regulierte medizinische Produkte hinweg, einschließlich Medizinprodukten. Es nimmt freiwillige Meldungen entgegen und veröffentlicht Sicherheitswarnungen, sodass es in beide Richtungen funktioniert: Informationen, die an die FDA fließen, und Sicherheitskommunikationen der FDA, die an Kliniker und die Öffentlichkeit zurückfließen.

Was sind das Formular 3500 und das Formular 3500A?

Formular 3500 ist die freiwillige Meldung, die von Angehörigen der Heilberufe, Verbrauchern und Patienten verwendet wird. Formular 3500A ist das verpflichtende Meldeformular, das von Herstellern, Importeuren und Anwendereinrichtungen von Medizinprodukten verwendet wird, die gemäß der Vorschrift zur Berichterstattung über Medizinprodukte Meldungen einreichen; seine Medizinprodukte-Meldungen fließen in die öffentliche MAUDE-Datenbank ein. Eine dritte Variante, 3500B, bietet Verbrauchern ein Format in einfacher Sprache.

Wie wirkt sich MedWatch auf Medizinproduktehersteller aus?

Freiwillige Meldungen über das Medizinprodukt eines Unternehmens können über MedWatch ohne Beteiligung des Unternehmens eingehen, und Verfahren zur Reklamationsbearbeitung sollten Vorkommnisse berücksichtigen, von denen der Hersteller anstelle von Kunden zuerst durch die FDA erfährt. MedWatch-Sicherheitswarnungen zu Konkurrenzprodukten oder einer Produktkategorie sind ebenfalls Eingangsgrößen für das Risikomanagement: Bei einer Gefahr, die die FDA für eine Kategorie veröffentlicht hat, lässt sich nur schwer argumentieren, dass sie für Ihr eigenes Medizinprodukt unvorhersehbar war.

Ist MedWatch nur für Medizinprodukte?

Nein — es erstreckt sich auf Arzneimittel, Biologika, Kombinationsprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika, was für Kombinationsprodukte von Bedeutung ist, deren unerwünschte Ereignisse jeden der beiden Bestandteile betreffen können. Medizinproduktespezifische verpflichtende Meldepflichten, Fristen und Formulare unterliegen weiterhin 21 CFR Part 803, und Unternehmen, die in den Vereinigten Staaten tätig sind, dokumentieren üblicherweise sowohl die Arbeitsabläufe des verpflichtenden als auch des freiwilligen Kanals in einem Verfahren.