Programma MedWatch

Cos'è MedWatch?

MedWatch è il programma quadro della FDA per la segnalazione della sicurezza clinica e le comunicazioni di sicurezza riguardanti i prodotti medici regolamentati, inclusi i dispositivi. Riceve segnalazioni volontarie e pubblica avvisi di sicurezza, pertanto opera in entrambe le direzioni: informazioni che affluiscono alla FDA e comunicazioni di sicurezza della FDA che ritornano ai clinici e al pubblico.

Che cosa sono il Modulo 3500 e il Modulo 3500A?

Il Modulo 3500 è il modulo di segnalazione volontaria utilizzato da operatori sanitari, consumatori e pazienti. Il Modulo 3500A è il modulo di segnalazione obbligatoria utilizzato da fabbricanti, importatori e strutture utilizzatrici di dispositivi che effettuano l'invio ai sensi del regolamento sulla segnalazione dei dispositivi medici; le sue segnalazioni relative ai dispositivi confluiscono nel pubblico database MAUDE. Una terza variante, il 3500B, offre ai consumatori un formato in linguaggio semplice.

In che modo MedWatch influisce sui fabbricanti di dispositivi?

Le segnalazioni volontarie relative al dispositivo di un'azienda possono pervenire tramite MedWatch senza il coinvolgimento dell'azienda stessa, e le procedure di gestione dei reclami dovrebbero tenere conto degli eventi di cui il fabbricante viene a conoscenza per la prima volta dalla FDA anziché dai clienti. Gli avvisi di sicurezza di MedWatch relativi ai dispositivi dei concorrenti o a una categoria di dispositivi costituiscono inoltre elementi in ingresso per la gestione del rischio: è difficile sostenere che un pericolo che la FDA ha reso pubblico per una categoria fosse imprevedibile per il proprio dispositivo.

MedWatch è destinato solo ai dispositivi?

No — esso comprende farmaci, prodotti biologici, prodotti combinati, integratori alimentari e cosmetici, il che è rilevante per i prodotti combinati i cui eventi avversi possono coinvolgere l'uno o l'altro componente. Gli obblighi, le tempistiche e i moduli di segnalazione obbligatoria specifici per i dispositivi rimangono disciplinati dal 21 CFR Part 803, e le aziende che operano negli Stati Uniti di norma documentano sia i flussi di lavoro del canale obbligatorio sia di quello volontario in un'unica procedura.