메드워치(MedWatch)

MedWatch란 무엇입니까?

MedWatch는 의료기기를 포함한 규제 대상 의료제품 전반의 임상 안전성 보고 및 안전성 소통을 위한 FDA의 총괄 프로그램입니다. 이 프로그램은 자발적 보고를 수령하고 안전성 경보를 게시하므로, FDA(으)로 유입되는 정보와 임상의 및 대중에게 다시 전달되는 FDA 안전성 소통이라는 양방향으로 작동합니다.

Form 3500 및 Form 3500A란 무엇입니까?

Form 3500은 보건의료 전문가, 소비자 및 환자가 사용하는 자발적 보고 서식입니다. Form 3500A는 의료기기 보고 규정에 따라 제출하는 제조업체, 수입업체 및 의료기기 사용자 시설이 사용하는 의무 보고 서식으로, 해당 의료기기 보고서는 공개 MAUDE 데이터베이스로 유입됩니다. 세 번째 변형인 3500B는 소비자에게 쉬운 언어 형식을 제공합니다.

MedWatch는 의료기기 제조업체에 어떤 영향을 미칩니까?

자사 의료기기에 대한 자발적 보고는 회사의 개입 없이도 MedWatch를 통해 접수될 수 있으며, 불만 처리 절차는 제조업체가 고객이 아닌 FDA(으)로부터 처음 인지하게 된 사건을 반영해야 합니다. 경쟁사 의료기기 또는 특정 의료기기 범주에 대한 MedWatch 안전성 경보 역시 위험 관리의 입력 정보가 됩니다. FDA이(가) 특정 범주에 대해 공표한 위해요소는 귀사의 의료기기에서 예견할 수 없었던 것이라고 주장하기 어렵습니다.

MedWatch는 의료기기만을 대상으로 합니까?

아닙니다 — MedWatch는 의약품, 생물학적 제제, 복합조합제품, 건강기능식품 및 화장품을 아우르며, 이는 이상사례가 어느 한 구성요소와 연관될 수 있는 복합조합제품에 중요합니다. 의료기기 전용 의무 보고 의무, 기한 및 서식은 여전히 21 CFR Part 803의 규제를 받으며, 미국에서 사업을 영위하는 기업들은 일반적으로 의무 보고 및 자발적 채널 워크플로 모두를 하나의 절차서에 문서화합니다.