Programme MedWatch

Qu'est-ce que MedWatch ?

MedWatch est le programme chapeau de la FDA pour la déclaration de sécurité clinique et la communication sur la sécurité pour l'ensemble des produits de santé réglementés, y compris les dispositifs médicaux. Il reçoit des déclarations volontaires et publie des alertes de sécurité, de sorte qu'il fonctionne dans les deux sens : les informations transmises à la FDA, et les communications de sécurité de la FDA transmises en retour aux cliniciens et au public.

Que sont le formulaire 3500 et le formulaire 3500A ?

Le formulaire 3500 est la déclaration volontaire utilisée par les professionnels de santé, les consommateurs et les patients. Le formulaire 3500A est le formulaire de déclaration obligatoire utilisé par les fabricants, les importateurs et les établissements utilisateurs de dispositifs soumettant des déclarations au titre de la réglementation sur la déclaration des dispositifs médicaux ; ses rapports sur les dispositifs alimentent la base de données publique MAUDE. Une troisième variante, le 3500B, offre aux consommateurs un format en langage clair.

Comment MedWatch affecte-t-il les fabricants de dispositifs médicaux ?

Des déclarations volontaires concernant le dispositif d'une entreprise peuvent parvenir par l'intermédiaire de MedWatch sans l'intervention de l'entreprise, et les procédures de traitement des réclamations doivent prendre en compte les événements dont le fabricant prend connaissance pour la première fois auprès de la FDA plutôt qu'auprès des clients. Les alertes de sécurité de MedWatch concernant des dispositifs concurrents ou une catégorie de dispositifs constituent également des éléments d'entrée pour la gestion des risques : il est difficile de faire valoir qu'un danger rendu public par la FDA pour une catégorie était imprévisible pour votre propre dispositif.

MedWatch concerne-t-il uniquement les dispositifs médicaux ?

Non — il couvre les médicaments, les produits biologiques, les produits combinés, les compléments alimentaires et les cosmétiques, ce qui est important pour les produits combinés dont les événements indésirables peuvent impliquer l'un ou l'autre composant. Les obligations de déclaration obligatoire, les délais et les formulaires spécifiques aux dispositifs restent régis par le 21 CFR Part 803, et les entreprises exerçant aux États-Unis documentent généralement les flux de travail du canal obligatoire et du canal volontaire dans une seule procédure.