Programa MedWatch

O que é o MedWatch?

O MedWatch é o programa guarda-chuva da FDA para notificação de segurança clínica e comunicação de segurança em produtos médicos regulados, incluindo dispositivos. Ele recebe relatos voluntários e publica alertas de segurança, operando, portanto, em ambas as direções: informações fluindo para a FDA, e comunicações de segurança da FDA fluindo de volta para os clínicos e o público.

O que são o Formulário 3500 e o Formulário 3500A?

O Formulário 3500 é o relato voluntário utilizado por profissionais de saúde, consumidores e pacientes. O Formulário 3500A é o formulário de notificação compulsória utilizado por fabricantes, importadores e estabelecimentos usuários de dispositivos ao submeterem sob a regulamentação de notificação de dispositivos médicos; seus relatos de dispositivos fluem para o banco de dados MAUDE público. Uma terceira variante, o 3500B, oferece aos consumidores um formato em linguagem simples.

Como o MedWatch afeta os fabricantes de dispositivos?

Relatos voluntários sobre o dispositivo de uma empresa podem chegar por meio do MedWatch sem o envolvimento da empresa, e os procedimentos de tratamento de reclamações devem contemplar eventos dos quais o fabricante toma conhecimento primeiro por meio da FDA, em vez de pelos clientes. Alertas de segurança do MedWatch sobre dispositivos concorrentes ou uma categoria de dispositivos também são entradas para o gerenciamento de riscos: é difícil argumentar que um perigo divulgado pela FDA para uma categoria era imprevisível para o seu próprio dispositivo.

O MedWatch é apenas para dispositivos?

Não — ele abrange medicamentos, produtos biológicos, produtos combinados, suplementos alimentares e cosméticos, o que é relevante para produtos combinados cujos eventos adversos podem implicar qualquer um dos constituintes. Obrigações, prazos e formulários de notificação compulsória específicos para dispositivos permanecem regidos pelo 21 CFR Parte 803, e empresas que operam nos Estados Unidos geralmente documentam tanto os fluxos de trabalho do canal compulsório quanto do voluntário em um único procedimento.