Programa MedWatch
MedWatch es el programa de información de seguridad y reporte de eventos adversos de la FDA, mediante el cual profesionales de la salud, pacientes e industria reportan problemas con productos médicos.
¿Qué es MedWatch?
MedWatch es el programa marco de la FDA para la notificación de seguridad clínica y la comunicación de seguridad en todos los productos médicos regulados, incluidos los dispositivos. Recibe informes voluntarios y publica alertas de seguridad, por lo que opera en ambas direcciones: información que fluye hacia la FDA, y comunicaciones de seguridad de la FDA que retornan a los profesionales clínicos y al público.
¿Qué son el Formulario 3500 y el Formulario 3500A?
El Formulario 3500 es el informe voluntario utilizado por profesionales de la salud, consumidores y pacientes. El Formulario 3500A es el formulario de notificación obligatoria utilizado por fabricantes, importadores y establecimientos usuarios de dispositivos que presentan informes bajo la normativa de notificación de dispositivos médicos; sus informes de dispositivos fluyen hacia la base de datos MAUDE pública. Una tercera variante, el 3500B, ofrece a los consumidores un formato en lenguaje sencillo.
¿Cómo afecta MedWatch a los fabricantes de dispositivos?
Los informes voluntarios sobre el dispositivo de una empresa pueden llegar a través de MedWatch sin la participación de la empresa, y los procedimientos de gestión de quejas deben considerar los eventos de los que el fabricante se entera primero a través de la FDA en lugar de los clientes. Las alertas de seguridad de MedWatch sobre dispositivos de competidores o sobre una categoría de dispositivos también son insumos para la gestión de riesgos: un peligro que la FDA ha hecho público para una categoría es difícil de argumentar que era imprevisible para su propio dispositivo.
¿Es MedWatch solo para dispositivos?
No — abarca medicamentos, productos biológicos, productos combinados, suplementos dietéticos y cosméticos, lo cual es relevante para los productos combinados cuyos eventos adversos pueden implicar a cualquiera de sus componentes. Las obligaciones, plazos y formularios de notificación obligatoria específicos para dispositivos continúan regidos por el 21 CFR Parte 803, y las empresas que operan en los Estados Unidos habitualmente documentan tanto los flujos de trabajo del canal obligatorio como del voluntario en un solo procedimiento.
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