定期安全性更新报告 (PSUR)

什么是定期安全性更新报告？

定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称 PSUR）是欧盟医疗器械法规第 86 条要求提交的定期上市后监督报告。它汇总了从上市后数据中得出的结果与结论，并说明了制造商采取的预防或纠正措施。

PSUR 本身并非上市后监督计划。该计划规定了如何收集和评估数据；而 PSUR 则记录了在特定报告期内该项工作的重大输出与结论。

哪些医疗器械需要 PSUR？

IIa 类、IIb 类和 III 类医疗器械的制造商需针对每种器械准备 PSUR，并在相关时针对某一类别或分组的器械准备 PSUR。I 类器械通常使用第 85 条所述的上市后监督报告，而非第 86 条规定的 PSUR。

分组必须具有合理性。当器械的预期用途、技术或风险特征使得共享安全性分析产生误导时，不得仅为了减少报告工作量而将器械合并。

欧盟 MDR PSUR 必须包含哪些内容？

在器械的整个生命周期内，PSUR 需呈现受益-风险确定结论、上市后临床跟踪的主要发现以及相关销售和使用信息。这包括销售量、使用该器械的预计人群数量，以及在可行情况下的使用频率。

该报告应将这些数据与已识别的信号、趋势、投诉、事件、现场行动以及由此产生的预防或纠正措施联系起来。欧盟委员会的 MDCG 2022-21 指南提供了统一的结构和解读。

PSUR 必须多长时间更新一次？

IIb 类和 III 类 PSUR 至少每年更新一次。IIa 类 PSUR 在必要时更新，且至少每两年更新一次。重大安全性问题可能要求在常规报告日期之前采取行动；PSUR 周期不会延迟警戒报告或紧急现场安全性纠正措施。

PSUR 如何与 PMS 和 PMCF 相互关联？

PSUR 是制造商更广泛的 PMS 系统的一个输出成果。PMCF 发现为该报告提供数据支持，而 PSUR 结论可以触发风险管理、临床评价、标签或纠正措施的变更。

有关操作要求，请参阅我们的欧盟 MDR 和 IVDR 上市后监督指南和欧盟 PMCF 服务。