定期的安全性更新報告書（PSUR）

定期的安全性更新報告書（PSUR）とは何ですか？

定期的安全性更新報告書（PSUR）は、EU医療機器規則第86条により義務付けられている、定期的な市販後監視報告書です。本報告書は、市販後データから得られた結果および結論を要約し、製造業者が講じた予防措置または矯正措置について説明するものです。

PSURは市販後監視計画書そのものではありません。計画書がデータの収集および評価方法を定義するのに対し、PSURは定義された報告期間におけるその取り組みからの重要な成果および結論を記録します。

どの医療機器にPSURが必要ですか？

クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIIIの医療機器の製造業者は、機器ごと、ならびに該当する場合は機器のカテゴリーまたはグループごとにPSURを作成します。クラスI機器は一般に、第86条のPSURではなく、第85条に記載されている市販後監視報告書を使用します。

グループ化には正当な理由が必要です。意図された使用目的、技術、またはリスクプロフィールにより、共有された安全性分析が誤解を招く恐れがある場合、単に報告作業を削減するためだけに機器を統合するべきではありません。

EU MDR PSURには何を含める必要がありますか？

機器のライフサイクル全体を通じて、PSURはベネフィット・リスク決定からの結論、市販後臨床フォローアップの主な見解、ならびに関連する販売および使用に関する情報を提示します。これには、販売数量および機器を使用する対象集団の推定値が、可能な場合は使用頻度とともに含まれます。

本報告書は、これらのデータを、特定されたシグナル、傾向、不具合・苦情、インシデント、フィールドアクション、およびその結果として講じられた予防措置または矯正措置と結び付ける必要があります。欧州委員会のMDCG 2022-21ガイダンスは、共通の構造と解釈を提供しています。

PSURはどのくらいの頻度で更新する必要がありますか？

クラスIIbおよびクラスIIIのPSURは、少なくとも年に1回更新されます。クラスIIaのPSURは、必要な場合に、かつ少なくとも2年ごとに更新されます。重大な安全性上の問題が生じた場合、通常の報告日より前に対応が求められることがあり、PSURのサイクルによってビジランス報告や緊急の現場安全性是正措置が遅延することはありません。

PSURはPMSおよびPMCFとどのように関連していますか？

PSURは、製造業者のより広範なPMSシステムにおけるアウトプットの1つです。PMCFの見解が報告書に反映され、PSURの結論によってリスクマネジメント、臨床評価、ラベリング、または矯正措置への変更がトリガーされる場合があります。

運用上の要件につきましては、当社のEU MDRおよびIVDR市販後調査ガイドならびにEU PMCFサービスをご覧ください。