Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)

¿Qué es un Informe Periódico de Actualización de Seguridad?

Un Informe Periódico de Actualización de Seguridad, o PSUR por sus siglas en inglés, es un informe recurrente de vigilancia poscomercialización exigido por el Artículo 86 del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE. Resume los resultados y las conclusiones obtenidas de los datos poscomercialización y explica las acciones preventivas o correctivas tomadas por el fabricante.

Un PSUR no es el plan de vigilancia poscomercialización en sí mismo. El plan define cómo se recopilarán y evaluarán los datos; el PSUR registra los resultados y conclusiones importantes de dicho trabajo a lo largo de un período de notificación definido.

¿Qué dispositivos médicos requieren un PSUR?

Los fabricantes de dispositivos médicos de Clase IIa, IIb y III elaboran PSUR para cada dispositivo y, cuando corresponda, para una categoría o grupo de dispositivos. Los dispositivos de Clase I generalmente utilizan el informe de vigilancia poscomercialización descrito en el Artículo 85 en lugar de un PSUR del Artículo 86.

La agrupación debe estar justificada. Los dispositivos no deben combinarse únicamente para reducir el trabajo de notificación cuando sus fines previstos, tecnologías o perfiles de riesgo hagan que un análisis de seguridad compartido resulte engañoso.

¿Qué debe contener un PSUR según el MDR de la UE?

A lo largo del ciclo de vida del dispositivo, el PSUR presenta las conclusiones de la determinación beneficio-riesgo, los hallazgos principales del seguimiento clínico poscomercialización y la información relevante de ventas y uso. Esto incluye el volumen de ventas y una estimación de la población que utiliza el dispositivo, junto con la frecuencia de uso cuando sea factible.

El informe debe vincular estos datos con señales identificadas, tendencias, quejas, incidentes, acciones de campo y las medidas preventivas o correctivas resultantes. La guía MDCG 2022-21 de la Comisión Europea proporciona una estructura e interpretación comunes.

¿Con qué frecuencia se debe actualizar un PSUR?

Los PSUR de Clase IIb y Clase III se actualizan al menos anualmente. Los PSUR de Clase IIa se actualizan cuando sea necesario y al menos cada dos años. Un problema de seguridad significativo puede requerir medidas antes de la fecha de informe de rutina; el ciclo del PSUR no retrasa la notificación de vigilancia ni una acción correctiva de seguridad de campo urgente.

¿Cómo se conecta un PSUR con la PMS y el PMCF?

El PSUR es uno de los resultados del sistema PMS más amplio del fabricante. Los hallazgos del PMCF alimentan el informe, y las conclusiones del PSUR pueden activar cambios en la gestión de riesgos, la evaluación clínica, el etiquetado o las acciones correctivas.

Para conocer los requisitos operativos, consulte nuestra guía de vigilancia poscomercialización del MDR e IVDR de la UE y nuestros servicios de PMCF en la UE.