정기 안전성 갱신 보고서(PSUR)

정기 안전성 갱신 보고서란 무엇입니까?

정기 안전성 갱신 보고서(PSUR)는 EU 의료기기 규정 제86조에 따라 요구되는 정기적인 시판 후 조사 보고서입니다. 본 보고서는 시판 후 데이터로부터 도출된 결과와 결론을 요약하고 제조업체가 취한 예방 또는 시정 조치를 설명합니다.

PSUR은 시판 후 조사 계획서 자체는 아닙니다. 계획서가 데이터 수집 및 평가 방법을 정의하는 반면, PSUR은 정해진 보고 기간 동안 해당 활동으로부터 얻은 중요한 결과물과 결론을 기록합니다.

어떤 의료기기에 PSUR이 필요합니까?

Class IIa, Class IIb 및 Class III 의료기기 제조업체는 각 의료기기별로, 그리고 해당하는 경우 의료기기 범주나 그룹별로 PSUR을 작성합니다. Class I 의료기기는 일반적으로 제86조 PSUR 대신 제85조에 기술된 시판 후 조사 보고서를 사용합니다.

그룹화는 정당화되어야 합니다. 사용 목적, 기술 또는 위험 프로필로 인해 공동 안전성 분석이 오해를 불러일으킬 수 있는 경우, 단지 보고 업무를 줄이기 위해 의료기기를 통합해서는 안 됩니다.

EU MDR PSUR에는 무엇이 포함되어야 합니까?

의료기기의 전 수명주기 동안 PSUR은 이익-위험 결정에 따른 결론, 시판 후 임상 탐색의 주요 결과, 관련 판매 및 사용 정보를 제시합니다. 여기에는 판매량, 의료기기 사용 인구 추정치, 그리고 가능한 경우 사용 빈도가 포함됩니다.

보고서는 이러한 데이터를 식별된 신호, 추세, 불만, 사고, 현장 조치 및 그에 따른 예방 또는 시정 조치와 연결해야 합니다. 유럽연합 집행위원회의 MDCG 2022-21 가이드라인은 공통 구조와 해석을 제공합니다.

PSUR은 얼마나 자주 갱신해야 합습니까?

Class IIb 및 Class III PSUR은 적어도 매년 갱신됩니다. Class IIa PSUR은 필요에 따라 갱신되며 적어도 2년마다 갱신됩니다. 중대한 안전성 문제는 정기 보고일 이전에 조치를 요구할 수 있으며, PSUR 주기로 인해 경계 보고(vigilance reporting)나 긴급 현장 안전 시정 조치가 지연되지는 않습니다.

PSUR은 PMS 및 PMCF와 어떻게 연결됩니까?

PSUR은 제조업체의 광범위한 PMS 시스템의 한 가지 결과물입니다. PMCF 결과는 보고서에 반영되며, PSUR 결론은 위험 관리, 임상 평가, 라벨링 또는 시정 조치의 변경을 유발할 수 있습니다.

운영 요구사항은 당사의 EU MDR 및 IVDR 시판 후 조사 가이드 및 EU PMCF 서비스를 참조하십시오.