Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
Un PSUR RDM UE est un rapport post-commercialisation périodique qui synthétise les données de sécurité, les conclusions relatives au bénéfice-risque et les mesures correctives pour les dispositifs médicaux de classes IIa, IIb et III.
Qu'est-ce qu'un rapport périodique actualisé de sécurité ?
Un rapport périodique actualisé de sécurité, ou PSUR, est un rapport récurrent de surveillance après commercialisation exigé par l'article 86 du règlement UE relatif aux dispositifs médicaux. Il résume les résultats et les conclusions tirés des données de surveillance après commercialisation et explique les actions préventives ou correctives prises par le fabricant.
Un PSUR n'est pas le plan de surveillance après commercialisation lui-même. Le plan définit la manière dont les données seront collectées et évaluées ; le PSUR consigne les résultats et conclusions importants issus de ce travail sur une période de rapport définie.
Quels dispositifs médicaux nécessitent un PSUR ?
Les fabricants de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III établissent des PSUR pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour une catégorie ou un groupe de dispositifs. Les dispositifs de classe I utilisent généralement le rapport de surveillance après commercialisation décrit à l'article 85 plutôt qu'un PSUR au titre de l'article 86.
Le regroupement doit être justifié. Les dispositifs ne doivent pas être combinés simplement pour réduire le travail de rédaction des rapports lorsque leurs destinations, leurs technologies ou leurs profils de risque rendent une analyse de sécurité partagée trompeuse.
Que doit contenir un PSUR EU MDR ?
Tout au long de la durée de vie du dispositif, le PSUR présente les conclusions de la détermination du rapport bénéfice-risque, les principales conclusions du suivi clinique après commercialisation ainsi que les informations pertinentes sur les ventes et l'utilisation. Cela comprend le volume des ventes et une estimation de la population utilisant le dispositif, ainsi que la fréquence d'utilisation lorsque cela est réalisable.
Le rapport doit relier ces données aux signaux, tendances, réclamations, incidents et actions de terrain identifiés, ainsi qu'aux mesures préventives ou correctives qui en découlent. Le guide MDCG 2022-21 de la Commission européenne fournit une structure et une interprétation communes.
À quelle fréquence un PSUR doit-il être mis à jour ?
Les PSUR de classe IIb et de classe III sont mis à jour au moins tous les ans. Les PSUR de classe IIa sont mis à jour si nécessaire et au moins tous les deux ans. Un problème de sécurité important peut exiger une action avant la date de rapport de routine ; le cycle des PSUR ne retarde pas la déclaration de vigilance ni une action corrective de sécurité sur le terrain urgente.
Comment un PSUR s'articule-t-il avec la PMS et le PMCF ?
Le PSUR est l'un des résultats du système plus large de PMS du fabricant. Les constatations issues du PMCF alimentent le rapport, et les conclusions du PSUR peuvent déclencher des modifications de la gestion des risques, de l'évaluation clinique, de l'étiquetage ou des actions correctives.
Pour les exigences opérationnelles, consultez notre guide de surveillance après commercialisation EU MDR et IVDR et nos services PMCF UE.
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