Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Che cos'è un Periodic Safety Update Report?

Un Periodic Safety Update Report, o PSUR, è un rapporto periodico di sorveglianza post-commercializzazione richiesto dall'Articolo 86 del Regolamento UE sui dispositivi medici. Riassume i risultati e le conclusioni tratti dai dati post-commercializzazione e illustra le azioni preventive o correttive intraprese dal fabbricante.

Lo PSUR non coincide con il piano di sorveglianza post-commercializzazione vero e proprio. Il piano definisce le modalità di raccolta e valutazione dei dati; lo PSUR registra gli output e le conclusioni rilevanti derivanti da tale attività nell'arco di un periodo di rendicontazione definito.

Quali dispositivi medici richiedono uno PSUR?

I fabbricanti di dispositivi medici di Classe IIa, IIb e III redigono gli PSUR per ciascun dispositivo e, ove pertinente, per una categoria o gruppo di dispositivi. I dispositivi di Classe I utilizzano generalmente il rapporto di sorveglianza post-commercializzazione descritto nell'Articolo 85 anziché uno PSUR ai sensi dell'Articolo 86.

Il raggruppamento deve essere giustificato. I dispositivi non dovrebbero essere combinati al solo scopo di ridurre il carico di rendicontazione quando le loro destinazioni d'uso, le tecnologie o i profili di rischio rendono fuorviante un'analisi di sicurezza condivisa.

Cosa deve contenere uno PSUR ai sensi dell'MDR UE?

Per tutta la durata di vita del dispositivo, lo PSUR presenta le conclusioni della determinazione del rapporto beneficio-rischio, i principali risultati del follow-up clinico post-commercializzazione e le informazioni rilevanti relative alle vendite e all'utilizzo. Ciò include il volume delle vendite e una stima della popolazione che utilizza il dispositivo, unitamente alla frequenza d'uso laddove praticabile.

Il rapporto deve collegare tali dati a segnali identificati, tendenze, reclami, incidenti, azioni sul campo e alle conseguenti misure preventive o correttive. La guida MDCG 2022-21 della Commissione Europea fornisce una struttura e un'interpretazione comuni.

Con quale frequenza deve essere aggiornato uno PSUR?

Gli PSUR per la Classe IIb e la Classe III vengono aggiornati almeno ogni anno. Gli PSUR per la Classe IIa vengono aggiornati quando necessario e almeno ogni due anni. Un problema di sicurezza significativo può richiedere interventi prima della data di rendicontazione ordinaria; il ciclo dello PSUR non ritarda la rendicontazione di vigilanza o un'azione correttiva di sicurezza sul campo urgente.

In che modo uno PSUR si collega a PMS e PMCF?

Lo PSUR costituisce un output del più ampio sistema PMS del fabbricante. I risultati del PMCF alimentano il rapporto e le conclusioni dello PSUR possono determinare modifiche alla gestione del rischio, alla valutazione clinica, all'etichettatura o alle azioni correttive.

Per i requisiti operativi, consultare la nostra guida alla sorveglianza post-commercializzazione EU MDR e IVDR e i nostri servizi PMCF UE.