Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR)

Was ist ein regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht (PSUR)?

Ein regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) ist ein wiederkehrender Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der gemäß Artikel 86 der EU-Medizinprodukte-Verordnung erforderlich ist. Er fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus Daten nach dem Inverkehrbringen zusammen und erläutert die vom Hersteller ergriffenen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen.

Ein PSUR ist nicht der Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen selbst. Der Plan legt fest, wie Daten erhoben und bewertet werden; der PSUR erfasst wichtige Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus dieser Arbeit über einen festgelegten Berichtszeitraum.

Für welche Medizinprodukte ist ein PSUR erforderlich?

Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III erstellen PSURs für jedes Produkt und gegebenenfalls für eine Kategorie oder Gruppe von Produkten. Für Produkte der Klasse I wird im Allgemeinen der in Artikel 85 beschriebene Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen anstelle eines PSUR gemäß Artikel 86 verwendet.

Eine Gruppierung muss begründet werden. Produkte sollten nicht bloß zur Reduzierung des Berichtsaufwands zusammengefasst werden, wenn eine gemeinsame Sicherheitsanalyse aufgrund ihrer Zweckbestimmungen, Technologien oder Risikoprofile irreführend wäre.

Was muss ein PSUR gemäß EU-MDR enthalten?

Während der gesamten Lebensdauer des Produkts legt der PSUR die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung, die wesentlichen Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie relevante Vertriebs- und Anwendungsinformationen dar. Dies umfasst das Verkaufsvolumen und eine Schätzung der Anwenderpopulation des Produkts zusammen mit der Anwendungshäufigkeit, sofern praktikabel.

Der Bericht sollte diese Daten mit identifizierten Signalen, Trends, Reklamationen, Vorkommnissen, Sicherheitsanweisungen im Feld und den daraus resultierenden Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen verknüpfen. Die MDCG 2022-21-Leitlinie der Europäischen Kommission bietet eine einheitliche Struktur und Auslegung.

Wie oft muss ein PSUR aktualisiert werden?

PSURs für Produkte der Klasse IIb und Klasse III werden mindestens jährlich aktualisiert. PSURs für Produkte der Klasse IIa werden bei Bedarf und mindestens alle zwei Jahre aktualisiert. Ein schwerwiegendes Sicherheitsproblem kann Maßnahmen vor dem regulären Berichtstermin erforderlich machen; der PSUR-Zyklus verzögert weder Vigilanz-Meldungen noch dringende Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.

Wie steht ein PSUR in Verbindung mit PMS und PMCF?

Der PSUR ist ein Ergebnis des umfassenderen PMS-Systems des Herstellers. PMCF-Ergebnisse fließen in den Bericht ein, und PSUR-Schlussfolgerungen können Änderungen im Risikomanagement, der klinischen Bewertung, der Kennzeichnung oder bei Korrekturmaßnahmen auslösen.

Für betriebliche Anforderungen beachten Sie unseren Leitfaden zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß EU-MDR und IVDR und unsere EU-PMCF-Dienstleistungen.