Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR)

O que é um Relatório Periódico de Atualização de Segurança?

Um Relatório Periódico de Atualização de Segurança, ou PSUR, é um relatório recorrente de vigilância pós-comercialização exigido pelo Artigo 86 do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE. Ele sintetiza os resultados e as conclusões obtidos a partir dos dados de pós-comercialização e explica as ações preventivas ou corretivas adotadas pelo fabricante.

Um PSUR não é o próprio plano de vigilância pós-comercialização. O plano define como os dados serão coletados e avaliados; o PSUR registra resultados e conclusões importantes desse trabalho ao longo de um período de relato definido.

Quais dispositivos médicos exigem um PSUR?

Fabricantes de dispositivos médicos das Classes IIa, IIb e III elaboram PSURs para cada dispositivo e, quando relevante, para uma categoria ou grupo de dispositivos. Dispositivos da Classe I geralmente utilizam o relatório de vigilância pós-comercialização descrito no Artigo 85, em vez de um PSUR do Artigo 86.

O agrupamento deve ser justificado. Os dispositivos não devem ser combinados meramente para reduzir o trabalho de relatórios quando suas finalidades previstas, tecnologias ou perfis de risco tornarem uma análise de segurança compartilhada enganosa.

O que um PSUR do MDR da UE deve conter?

Ao longo da vida útil do dispositivo, o PSUR apresenta conclusões da determinação do benefício-risco, os principais achados do acompanhamento clínico pós-comercialização e informações relevantes sobre vendas e uso. Isso inclui o volume de vendas e uma estimativa da população que utiliza o dispositivo, juntamente com a frequência de uso, quando viável.

O relatório deve conectar esses dados a sinais identificados, tendências, reclamações, incidentes, ações de campo e às medidas preventivas ou corretivas resultantes. O guia MDCG 2022-21 da Comissão Europeia fornece uma estrutura e interpretação comuns.

Com que frequência um PSUR deve ser atualizado?

Os PSURs das Classes IIb e III são atualizados pelo menos anualmente. Os PSURs da Classe IIa são atualizados quando necessário e pelo menos a cada dois anos. Uma questão de segurança significativa pode exigir ação antes da data de relato de rotina; o ciclo do PSUR não atrasa as notificações de vigilância nem uma ação corretiva de segurança em campo urgente.

Como o PSUR se conecta à PMS e ao PMCF?

O PSUR é uma das saídas do sistema de PMS mais amplo do fabricante. Os achados do PMCF alimentam o relatório, e as conclusões do PSUR podem desencadear alterações no gerenciamento de risco, na avaliação clínica, na rotulagem ou nas ações corretivas.

Para requisitos operacionais, consulte o nosso guia de vigilância pós-comercialização do MDR e IVDR da UE e os serviços de PMCF na UE.