동등비교대상 의료기기

무엇이 의료기기를 유효한 동등기기로 만듭니까?

동등기기는 합법적으로 유통·판매되는 기기여야 합니다. 즉, 510(k)를 통해 시판 허가를 받았거나, De Novo 승인을 받았거나, 법 개정 이전 기득권(pre-amendments)을 인정받은 기기여야 합니다. 표시기재 위반(misbranded) 또는 변질·불량(adulterated)으로 인해 시장에서 회수된 의료기기는 동등기기로 사용할 수 없습니다. 신청자는 FDA의 510(k) 데이터베이스 및 해당 품목코드에 대한 분류 규정을 통해 후보 기기를 찾습니다.

본질적 동등성이란 무엇입니까?

새로운 의료기기가 동등기기와 동일한 사용목적(intended use)을 지니고 있으며, 동일한 기술적 특성을 갖추고 있거나, 안전성 및 유효성에 관한 새로운 문제를 제기하지 않는 다른 기술적 특성을 지니고 있음을 입증하는 경우 — 그리고 해당 기기가 최소한 동등기기만큼 안전하고 유효함을 보여주는 성능 데이터에 의해 뒷받침되는 경우, 본질적 동등성(substantial equivalence)을 인정받습니다. 본질적 동등성은 비교 기준이며, 바로 이러한 점이 동등기기 선택을 전략적으로 만드는 요인입니다. 동등기기의 선택은 전체 제출 건에 대한 사용목적의 범주와 시험 기준을 고정시킵니다.

여러 개의 동등기기를 사용할 수 있습니까?

예, 주의를 기울인다면 가능합니다. 주 동등기기(primary predicate)가 사용목적을 확립하며, 참조 기기(reference device)는 특정 기술적 특성을 뒷받침할 수 있습니다. FDA에서 지양하는 것은 "분할 동등기기(split predicates)"입니다. 이는 단독으로는 메울 수 없는 격차를 메우기 위해 한 기기의 사용목적과 다른 기기의 기술을 결합하는 방식을 의미합니다.

취약한 동등기기 선택의 위험은 무엇입니까?

구식 기술 기준을 가진 동등기기를 선택하면 더 이상 적절하지 않은 기준에 맞춰 시험을 진행해야 할 수 있으며, 무리한 동등성 주장은 본질적 비동등성(not-substantially-equivalent) 결정으로 이어질 수 있습니다. 이러한 결정 이후 현실적인 대안은 De Novo 신청을 진행하거나 제출 전략을 재설계하는 것입니다. 동등기기 전략은 대부분의 미국 510(k) 프로그램의 성패가 실제로 갈리는 지점이며, 이는 대개 어떠한 시험도 시작되기 전에 결정됩니다.