プレディケートデバイス（既存品）

有効なプレディケートとなる医療機器の条件とは？

プレディケートは合法的に市販されている必要があります。510(k)を通じてクリアランスを受けたもの、De Novoを通じて認められたもの、または法改正前（プレアメンドメント）のグランドファーザー条項が適用されたものです。誤認表示または変質・粗悪を理由に市場から撤去された機器は、プレディケートとして使用できません。申請者は、FDAの510(k)データベースおよび該当するプロダクトコードの分類規制を通じて候補を検索します。

実質的同等性とは何か？

新規医療機器は、プレディケートと同一の使用目的を有し、かつ同一の技術的特徴を有するか、あるいは安全性および有効性に関して異なる疑問を生じさせない異なる特徴を有している場合に、実質的同等とみなされます——これには、当該機器が少なくともプレディケートと同等以上に安全かつ有効であることを示す性能データによる裏付けが必要です。実質的同等性は比較基準であり、これこそがプレディケートの選択を戦略的なものにしている理由です。この選択によって、申請全体における使用目的の枠組みと試験に対する期待値が固定されます。

複数のプレディケートを使用することはできるか？

はい、ただし慎重を期す必要があります。主たるプレディケート（プライマリ・プレディケート）が使用目的を確立し、参照機器（リファレンス・デバイス）が特定の技術的特徴を補完することができます。FDAが推奨していないのは「スプリット・プレディケート」——どちらか単独では解消できないギャップを埋めるために、ある機器の使用目的と別の機器の技術を組み合わせることです。

不適切なプレディケート選択のリスクとは？

技術的ベースラインが古いプレディケートを選択すると、もはや適合しない期待値に基づく試験を余儀なくされる可能性があり、無理のある同等性の主張は実質的非同等の決定につながる恐れがあります——その後に取れる現実的な選択肢は、De Novo申請を行うか、申請戦略を再設計することです。プレディケート戦略は、米国における510(k)プログラムの成否が実際に決まる部分であり、通常は一切の試験が始まる前に勝敗が決まります。